“질환별 맞춤 통계로 임상분석 강화”…국가임상시험지원재단, 실무교육 신설

질환별 임상시험 데이터 분석 전문성이 IT·바이오 임상 현장의 패러다임을 바꿔가고 있다. 국가임상시험지원재단이 의약품 임상시험의 유효성과 안전성 평가에 필수적인 통계 기술을 질환 특성별로 세분화, 실질적 분석 역량을 높이기 위한 실무 교육과정을 처음으로 마련했다. 이번 발표는 바이오 임상 빅데이터의 과학적 활용 경쟁에서도 분수령이 될 전망이다.

재단은 7월부터 10월까지 4차례에 걸쳐 심혈관·대사질환, 신경·정신질환, 암, 호흡기·소화기질환 등 각 질환군별 맞춤 통계분석 교육을 순차적으로 운영한다고 17일 밝혔다. 연세대학교 미래의료산학협력단이 커리큘럼 개발을 맡아, 임상시험 통계 실무자들이 실제로 마주하는 분석 과제들을 질환 특성에 맞춰 다룰 수 있도록 구성됐다. 교육에서는 생존분석, 반복측정 자료분석, 성향점수 매칭, 혼합모형 등 고급 통계 기법 해설과 더불어 PASS, SAS, R 등 주요 통계 소프트웨어 실습, 결과 해석 및 시각화까지 포함됐다.

특히 이번 프로그램은 과목별 통계 접근법의 차이를 체계적으로 다루며, 현장 분석 인력이 실제 임상시험 데이터에 신속하고 정확하게 대응할 수 있게 했다. 그동안 의약품 임상개발 분야는 암, 희귀질환 등 질환 특성 및 데이터 수집 패턴에 따라 서로 다른 통계적 접근이 요구돼 왔다. 교육과정은 각 질환 유형의 임상시험 설계와 데이터 해석에서 필요한 커스터마이징 역량을 키우는 데 중점을 뒀다.

글로벌 제약·바이오 시장에서는 이미 미국, 유럽을 중심으로 질환별 맞춤 임상 데이터 분석 및 전문 인력 양성이 가속화되고 있다. 국내에서도 임상시험의 글로벌 신뢰도 제고와 국제 기준 부합 분석 역량이 중요해지며, 데이터 기반 의사결정 기반 확립이 핵심 경쟁력 요소로 자리잡고 있다.

이번 실무 교육과정은 최근 식약처 등 국내외 규제기관들이 임상시험 통계분석의 과학적 엄밀성을 강화하고, 데이터 기반 의사결정의 신뢰성을 높이는 추세와도 맞물려 있다. 전문가들은 임상 통계 역량의 고도화가 바이오 신약 R&D의 성공률뿐 아니라, 임상 현장의 안전성·윤리성 확보에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다고 본다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 교육이 현장의 분석 품질을 한 단계 높이고, 질환별 분석이 가능한 전문 인재 양성에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 산업계는 임상시험 데이터 과학화가 제약·바이오 분야의 경쟁 구도를 실질적으로 변화시킬 수 있을지 주목하고 있다.