“P-CAB 신약 적응증 추가 경쟁”…온코닉, 자큐보로 위질환 치료 영역 확대

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이 위식도역류질환과 궤양 치료 분야의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다. 국산 P-CAB 대표주자인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정이 미란성뿐 아니라 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 등으로 적응증 영역을 넓히며 산업 내 파급 효과가 주목된다. 업계는 치료 스펙트럼의 확대가 위장약 시장의 판도를 뒤바꿀 분기점이 될 것으로 본다.

온코닉테라퓨틱스는 자사 P-CAB 신약 자큐보정의 적응증을 비미란성 위식도역류질환으로 확장하는 3상 임상에 돌입한다고 2일 밝혔다. 최근 국내에서 위궤양 치료 적응증까지 확보하면서, 자큐보정은 국산 37호 신약으로서 출시 1년 만에 복합 위장질환 치료제 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 이번 임상에서는 비미란성 환자를 대상으로 자큐보정의 가슴쓰림 증상 완화 효과가 중점 평가된다.

P-CAB 계열은 위벽의 벽세포에 존재하는 프로톤펌프 효소(K+ 결합 부위)를 경쟁적으로 차단함으로써 위산 생성을 억제하는 기전이 특징이다. 이 계열은 복용 후 약효 발현이 빠르고, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제)보다 음식물 섭취 영향이 적으며, 강력한 위산억제 효과를 기대할 수 있다. 자큐보정은 기존 신약 대비 적응증을 빠르게 확대하면서 치료 접근성도 높이고 있다.

부가적으로, 온코닉은 고령 환자의 복약 편의성을 높인 구강붕해정 제형의 허가 심사를 병행하고 있으며, NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 유발 위궤양 예방을 위한 임상도 착수했다. 회사는 위궤양 적응증 확장에 따라 중국 등 대형 시장 진출도 목표로 삼고 있다.

경쟁사들도 적응증 확장 경쟁에 나서고 있다. 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염, NSAIDs 유도성 소화성궤양 등 방어 적응증을 갖췄고, 헬리코박터 파일로리 제균, 비미란성 위식도역류질환 치료 목적의 연구도 진행 중이다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔)은 국내 P-CAB 신약 중 적응증 포트폴리오가 가장 넓다. 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균에 더해 유지요법, 저용량 제형까지 출시됐다.

글로벌 시장에서는 위장관 약물의 적응증과 제형 다양화 경쟁이 본격화하고 있다. 국내 주요 P-CAB 신약은 신속한 임상을 무기 삼아 다중 적응증을 빠르게 확보하며 경쟁력을 높이고 있다. 실제로 비미란성 환자가 점점 늘어나고, 고령 인구 비중이 커짐에 따라, 복약 편의성과 폭넓은 치료옵션의 니즈가 커지고 있다는 분석이 나온다.

한편 국내 식약처는 적응증 확대 심사 및 제형별 허가 심사를 강화하는 한편, 임상 데이터의 실효성과 안전성 평가 기준도 높이고 있다. P-CAB 치료제 임상에서는 증상 완화 속도의 객관적 지표와 복약 순응도 등 실사용 데이터를 중시하는 추세다.

전문가들은 이번 적응증 확장 추세가 위질환 치료제 시장의 혁신적 전환점이자 국내 신약 글로벌화의 기회가 될 것으로 전망한다. “P-CAB은 빠른 약효와 복약 편의성에서 기존 위장약의 한계를 뛰어넘은 만큼, 향후 시장 판도 변화를 주도할 잠재력이 충분하다”는 평가다. 산업계는 이번 신약의 치료 영역 확대가 실제 시장 확대와 글로벌 진출로 이어질지 주시하고 있다.