“IL-6 억제제로 시장 선점”…셀트리온, 美 자가면역치료제 직판 본격화

인터루킨-6(IL-6) 단백질을 표적하는 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 미국에서 본격 출시됐다. 셀트리온이 내놓은 이번 신약은 정맥주사(IV) 제형으로, 미국 법인을 통한 자사 직판체계를 적용하며 미국 자가면역치료제 시장의 판도에 변화가 예상된다. 업계는 보험사 등재 및 약가 책정 전략을 ‘미국 시장 점유율 경쟁의 분기점’으로 해석하는 분위기다.

셀트리온은 13일, 자사 바이오시밀러인 앱토즈마(성분명 토실리주맙)의 미국 시장 출시를 공식화했다. 앱토즈마는 체내 염증유발 신호 전달을 담당하는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 저해하는 기전의 인터루킨 억제제로 분류된다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올해 1월 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형 모두에 대해 오리지널과 동일 조건(전체 적응증, Full Label)으로 품목 허가를 받은 바 있다. SC 제형도 추후 출시 예정이다.

이번에 선보인 앱토즈마의 약가는 오리지널 의약품 대비 약 35% 저렴한 도매가(High WAC)로 책정됐다. 기존 미국 내 출시 경쟁제품들의 가격 수준과 ‘토실리주맙’ 시장의 운용 특성을 종합적으로 고려해, 수익성과 시장 진입 경쟁력을 동시에 반영했다. 실제로 셀트리온 앱토즈마는 출시와 동시에 미국 대형 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(BCBS) 미네소타주 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재됐다. BCBS는 미국 최대 규모 건강보험 연합체 중 하나로, 전체 가입자가 1억명을 넘는다. 이로써 앱토즈마는 보험급여체계 진입과 초기 처방 확산 양면에서 유리한 고지를 선점했다.

셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)를 비롯한 주요 업체들과도 급여 협의를 진행 중이다. 이로써 풀커버리지(Full Coverage)를 확보해 미국 내 병원, 약국, 전문 유통채널 전체를 아우르는 시장 공략이 가능해질 전망이다. 동시에 류마티스 관절염 등 주요 적응증에 대한 처방을 확대하기 위해 미국 현지 전문 인력도 대폭 확충하고 있다. 이는 기존 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마 등 자사가 이미 미국 시장에 직판 중인 자가면역치료제 포트폴리오와 연계한 마케팅 시너지까지 노리는 구조다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서는 이미 토실리주맙 계열 의약품 상용화 경쟁이 본격화돼 있다. 유럽, 일본 등에서는 일부 선발업체 제품이 처방 점유율을 확대 중이며, 미국 시장에서도 가격 경쟁력과 보험 등재 여부가 초반 시장 구도 재편의 주요 변수가 되고 있다. 셀트리온의 약가 전략, 선호의약품 등재, 직판체계 구축 등은 글로벌 시장에서도 차별화된 경쟁 우위로 인식된다.

FDA 품목 허가 과정에서 전체 적응증을 모두 인정받으면서, 규제상 허들 역시 신속히 통과했다는 평가다. 의료기관과 환자 모두 SC(피하주사), IV(정맥주사) 중 맞춤형 선택이 가능해질 것으로 보여 실제 임상 현장의 활용도 또한 높아질 전망이다. 미국 시장 특성상 향후 보험적용 확대 여부, 추가 PBM 등재 성사 등이 전체 시장 성장의 관건이 될 것으로 보인다.

토마스 누스비켈 셀트리온 미국법인 최고상업책임자(CCO)는 “기존 직판제품 네트워크와 마케팅 노하우를 활용해 앱토즈마의 시장 안착 속도를 높일 계획”이라고 밝혔다. 업계는 미국 시장에서 앱토즈마 출시가 셀트리온의 글로벌 자가면역 바이오시밀러 경쟁력 강화를 견인할지 주목하고 있다.

산업계는 이번 기술과 시장전략이 미국 현지 시장에 실제 안착할 수 있을지 예의주시하고 있다. 기술과 시장, 보험제도 및 규제 간 조화가 새 성장의 전제 조건으로 부상하는 상황이다.