“대한민국약전, 국제약전 무대 전면 진출”…PDG 정회원 후보 확정

의약품 품질기준을 국제 표준에 맞추는 움직임이 속도를 내고 있다. 대한민국약전이 글로벌 약전 조화 협의체(PDG)의 정회원 후보로 공식 선정되면서, 국내 제약 산업의 수출 및 국제 신뢰도 확보에 전환점을 맞았다. 업계는 이번 후보 선정을 ‘국산 의약품 수출 경쟁력 제고’의 분기점으로 평가한다.

식품의약품안전처는 지난 11일 대한민국약전이 미국, 유럽, 일본, 인도 등 4개국이 참여하는 국제약전인증협의체(PDG)의 정회원 후보에 올랐다고 밝혔다. 약전이란 의약품의 성질·상태·품질·저장 방법 등 필수 기준을 정의해 의약품 공급망의 신뢰성을 높이는 표준 규격서로, 각국 수출입 시 품질 규제의 핵심 기준이 된다. 이번 PDG 정회원 후보 선정은 지난해 협의체가 정식 가입 절차 기준을 강화한 후 첫 번째 사례다.

기술적으로 PDG 가입은 대한민국약전에 수재된 품질관리 기준과 시험방법이 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서도 그대로 인정될 수 있음을 뜻한다. 예를 들어 그간 국내 제약사가 해외 수출을 추진할 때 대한민국약전이 공식적으로 인용되지 않아 추가 자료 제출, 개별 국가 협상 등 행정적 부담이 상당했다. 또한 일부 국가와의 약전 참조 협약도 있었으나, 실시간 영문판 제공 부재 등 지속적 불편함이 발생해왔다. PDG의 회원국 지위를 확보할 경우 이러한 비효율이 대폭 해소될 수 있다.

시장 차원에서는 품질관리 기준의 국제조화가 의약품 수출 장벽을 허무는 효과로 해석된다. 실제로 제약 선진국들은 약전을 협의체 기반으로 운영하며, 회원국 약전을 상호 인정하고 있다. 이에 따라 대한민국약전이 글로벌 표준 반열에 오르면 K-의약품의 국제 입찰 참여, 위탁생산(CMO) 확대, 신규 해외 시장 진입 기회가 크게 늘어날 것으로 전망된다. 수요자 입장에서는 동일 품질기준을 통한 신뢰도가 담보된다는 점 역시 주목받는다.

미국, 유럽, 일본 등 주요국은 PDG를 중심으로 30여 년 간 약전 기준을 통합해왔으며, 최근 인도의 가입 이후 글로벌 경쟁이 더욱 치열해졌다. 전문가들은 이번 대한민국약전의 PDG 진입 움직임이 일본, 유럽처럼 자국 규격의 세계시장 확대를 가능케 하는 기점이 될 것으로 내다본다.

다만 약전 내용의 최신화, 품질관리 정보의 투명한 공개, 다국어 접근성 보장 등 선진국의 규제 요건 충족이 PDG 최종 회원 가입의 필수 조건으로 꼽힌다. 식약처 역시 이번 회원 후보 선정을 계기로 장기적으로 국내 규제 체계의 국제 경쟁력 제고와 데이터 신뢰성 강화를 추진할 예정이다.

오유경 식약처장은 “PDG 정회원 가입 절차의 성공적 마무리를 통해, 우리나라 의약품의 규제시스템과 품질관리 역량을 국제사회의 공인 모델로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

업계는 이번 결정이 K-의약품의 글로벌 시장 점유율 확대, 국내 제약사 인증비용 절감과 같은 후광 효과로 연결될지 주목하고 있다. 기술 표준과 규제가 성장의 조건임을 재확인한 사례로, 산업계는 실제 회원국 지위를 획득할 때까지 세부 절차 안정에 촉각을 곤두세우고 있다.