“동물실험 대체 오가노이드 부상”…식약처, 규제 혁신 촉진 시동

동물실험을 대체할 오가노이드(인체 장기 유사체) 기술이 신약 개발의 패러다임을 흔들고 있다. 국내 식품의약품안전처를 비롯한 산·학·연·관이 협의체를 출범하며, 업계 전반의 규제 완화와 연구 지원 요구에 대응하는 움직임이 빨라지고 있다. 업계는 이번 공론화를 ‘규제 혁신 및 글로벌 시장 선점을 가르는 분수령’으로 평가한다.

오가노이드는 줄기세포 또는 장기 유래 세포를 3차원 배양해 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체다. 환자의 유전적 특성과 유사한 세포 환경을 구현해, 기존 동물실험보다 더 높은 예측 정확도로 약물 반응을 평가할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 최근 미국·유럽·일본 등 주요국이 동물실험 폐지 및 새로운 규제 방법론(NAMs) 채택에 속도를 내며 오가노이드 시장에 대한 산업계의 기대감이 높아지고 있다.

시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면, 오가노이드 세계 시장 규모는 2023년 156억 달러에서 2029년 422억 달러로, 연평균 22% 이상 성장이 예상된다. 동물대체 실험법과 함께 신약 개발 외에도 재생의료, 질환 모델링, 맞춤형 치료 등 다양한 바이오 분야로 확대될 수 있는 점이 성장 배경으로 꼽힌다. 실제로 국내 식약처와 생명과학 기업, 연구기관이 컨소시엄을 결성해 글로벌 동향에 민첩하게 대응하고 있다.

오가노이드 업계는 동물대체 실험 도입을 촉진하기 위해 임상시험 등 첨단재생의료 분야 규제 완화와 평가법 표준화가 시급하다는 목소리를 높이고 있다. 한 기업 관계자는 “임상 실험 규제 완화가 절실하다”며 “오가노이드 기반 재생 치료에서 안전성이 확보된 만큼 승인 기준이 글로벌 수준에 부합해야 한다”고 밝혔다. 또 다른 관계자는 “오가노이드 기술이 분화된 세포를 활용해 미분화 줄기세포 대비 암 발생 등 위험성이 낮다”며 “국내 규제 장벽이 해외보다 높아서는 안 된다”고 강조했다.

현재 국내에서는 첨단재생의료 연구 중 고위험군에 적용되는 엄격한 승인 기준이 현실적 허들로 작용한다는 지적이 나온다. 기업들은 국제적으로 통용되는 실험 방법 표준화와, 데이터 축적을 통한 글로벌 시장 선점 전략이 병행돼야 한다고 제언한다.

식약처 역시 동물대체 과학의 표준화 및 글로벌 입지 강화를 정책 방향으로 내세웠다. 지난해부터 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업에 총 475억원을 투입, 경제협력개발기구(OECD)·국제표준화기구(ISO) 등재를 목표로 연구 및 산업 지원에 나서고 있다. 식약처 관계자는 “국제 표준 확보는 국내 신약 기술력 입증과 산업 위상 제고의 계기가 될 것”이라고 말했다.

오가노이드 기술의 성장성과 정부·산업계 합동 대응에 산업계 이목이 집중되고 있다. 전문가들은 “글로벌 동물실험 규제 변화에 맞춘 제도 유연성이 시장 경쟁력의 핵심이 될 것”이라고 진단한다. 산업계는 이번 정책·규제 혁신이 실제 신약 개발·재생의료 시장 확대의 기폭제가 될지 주시하고 있다.