“히알루로니다제 ALT-B4 미국 특허”…알테오젠, 피하주사 전환 시장 선점

효소 기반 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 자체 개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 미국에서 물질특허 등록을 확정받았다. 이번 특허는 2024년 5월 29일 미국 특허청에 공식 등재될 예정이며, 독점적 권리는 2043년 초까지 유지된다. 업계에서는 알테오젠의 ALT-B4 특허 등록이 피하주사 제형 전환 경쟁의 분기점이 될 것으로 평가하고 있다.

알테오젠의 ALT-B4는 세포외기질의 히알루론산(Hyaluronic acid)층을 효소적으로 분해해 기존 정맥주사(IV)로만 공급되던 블록버스터 의약품을 피하주사(SC)로 전환할 수 있게 한다. ALT-B4 플랫폼 기술을 적용하면 정맥주사 대비 환자의 투약 부담과 의약품 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다. 이러한 특징으로 업계에서는 피하주사 제형 의약품 시장 확대와 신약 파이프라인 다각화 동력이 될 것으로 기대하고 있다.

기존 정맥주사 의약품은 병원 내 전용 설비와 긴 투약 시간이 요구되며, 환자 및 의료진의 부담이 컸다. 알테오젠의 효소를 활용하면 동일 성분의 치료제를 피하조직에 손쉽게 투여할 수 있고, 특허 적용을 통해 글로벌 제약사가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 피하주사형 신제품을 신속히 시장에 내놓을 수 있다. 이에 따라 블록버스터 의약품을 보유한 제약사들이 수명주기 관리(Lifecycle Management) 수단으로도 주목하는 기술로 손꼽힌다.

글로벌 시장에서는 이미 피하주사 전환 경쟁이 활발하다. 미국 하이브로자임(Halozyme)이 상용화된 히알루로니다제를 앞서 출시했으나, 알테오젠은 국내외에서 독자적 플랫폼을 개발해 물질 특허로 진입장벽을 구축했다. 이번 특허 등록으로 ALT-B4는 미국 시장 내 20년 가까운 독점 지위를 확보하게 된다.

특허권과 관련한 규제 측면에서도 바이오 의약품은 등록된 지적재산권을 바탕으로 각국 정부의 품목허가, 보험 등재 등을 추진한다. 알테오젠은 미국 특허청 등록 전에 자료 보완 절차를 거쳐 기술적 신규성과 진보성을 입증했다. 지난 2023년부터 각국 제약사와의 협력 가능성도 열어두고 있으며, 향후 글로벌 라이선싱 확대가 본격화될 전망이다.

업계 전문가는 “ALT-B4처럼 정맥주사제를 피하주사로 전환하는 기술은 환자 편의성과 치료 효율성을 모두 개선한다”며 “특허 기반 독점 구조가 정착될 때 산업 내 밸류체인 변화가 가속화될 수 있다”고 분석했다.

산업계는 이번 ALT-B4 특허가 미국 시장에서 실제 라이선싱 및 상업화까지 이어질지 주목하고 있다. 기술과 특허, 시장 진입장벽 간의 조화가 바이오 신약 R&D 경쟁력의 분수령이 될 것으로 보인다.