“의료기기 공통데이터모델 논의”…식약처, AI 감시체계 확장 신호

의료기기 공통데이터모델(Common Data Model, CDM) 기술이 국내 의료기기 안전관리 패러다임을 전환하는 계기가 될 것으로 주목된다. 식품의약품안전처가 연세대학교 에비슨의생명연구센터(서울 서대문구)에서 오는 17일 개최하는 ‘의료기기 공통데이터모델 컨퍼런스’가 주요 산업·학계의 관심을 모으고 있다. 업계는 이번 행사를 데이터 기반 의료기기 감시와 인공지능(AI) 분석 기술 결합의 신호탄으로 보고 있다.

이번 콘퍼런스에서는 의료기기 각종 실사용 데이터를 표준화된 공통데이터모델로 통합·분석하는 구체적 방안과 실제 현장에서의 안전 정보 비교 분석, 생성형 AI를 활용한 능동적 감시 시스템 전환 가능성 등이 집중 조명된다. 특히 공통데이터모델을 적용하면 이전까지 개별 의료기관, 제조사, 규제기관이 각각 운영하던 데이터베이스를 비교 연산·융합할 수 있게 돼, 감시 속도와 데이터 신뢰도 모두 개선될 수 있다. 예를 들어, 동일 제품이 다양한 임상 환경에서 보이는 부작용률을 즉각적으로 추적·분석하는 등, 기존 통계 집계 방식의 한계를 극복한 데이터 기반 의사결정이 가능해진다는 설명이다.

주요 대상은 의료기기 산업계, 전문 학계 등으로, 사전등록과 현장 등록을 통해 폭넓은 현장 의견 수렴도 이뤄진다. 식약처와 한국의료기기안전정보원은 이번 행사가 AI 기반 실사용 정보(Real World Data) 분석 역량 확장 및 능동적 감시(Active Surveillance) 체계 이해도를 높이는 기회가 될 것으로 기대하고 있다.

국내외적으로 AI와 표준화된 공통데이터모델은 이미 미국 FDA, 유럽 EMA 등 선진 규제당국에서 의료기기 정책과 평가정책에 적극적으로 도입되고 있다. 다양한 임상 정보와 상호운용성 확보, 신속한 위험 감지 및 대응 체계가 경쟁력의 핵심이 된 상황이다. 국내에서는 최근 의료데이터 3법(데이터3법)과 관련 제도 신설이 논의되는 가운데, 식약처 차원의 데이터기반 규제 역량 강화도 병행되고 있다.

하지만 실제 상용화 및 제도 안착에는 데이터 품질관리, 개인정보보호, AI 활용의 투명성 등 기술·윤리적 과제가 남아 있다. 전문가들은 “AI와 공통데이터모델 기반 실사용 정보 감시체계가 의료기기 안전관리를 주도할 전환점이 될 것”으로 보면서도, 기술 도입 못지않게 현장 인력 교육, 인증체계 구축, 법제화 등 다각도의 후속 지원이 필요하다고 지적한다.

산업계는 이번 콘퍼런스를 계기로, 의료기기 규제 혁신과 실사용 정보 기반 AI 감시체계 전환에 속도가 붙을지 주목하고 있다. 데이터 기반 기술혁신과 법·윤리·산업 간 균형이 시장 성패의 변수로 떠오르고 있다.