“의료기기 RA자격 시험 확대”…370명 배출, 글로벌 경쟁력 가속

의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가 양성이 국내 의료기기 산업 패러다임 변화를 이끌고 있다. 한국의료기기안전정보원은 2025년 제2차 국가공인 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험의 원서접수를 6월 31일까지 온라인으로 진행한다고 밝혔다. 산업 내에서 품질관리와 인허가를 맡을 전문 인력 배출은 의료기기 시장의 글로벌 경쟁력 제고와 직결된다. 업계에서는 이번 시험이 “국가 차원의 품질·규제 경쟁 시대”를 가늠하는 분기점이 될 것으로 본다.

한국의료기기안전정보원이 주관하는 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험은 국가공인 민간자격 형태로, 올해 두 번째로 오는 11월 22일 치러진다. 지원자격은 정보원이 인정한 RA 교육과정 수료자, 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 4년제 대학 졸업 후 RA 직무경력 1년 이상자, 전문대학 관련학과 졸업 후 경력 2년 이상자 등으로 다양하다. 시험은 시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도 등 5개 필수 분야로 구성되며, 각 과목 100점 만점에 40점 이상, 전체 평균 60점 이상 시 합격으로 인정된다.

RA 전문가 자격시험 제도는 의료기기 산업에서 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 글로벌 표준을 반영한다. 기존에는 기업 내 경험 중심의 인사가 주류를 이뤘으나, 최근에는 임상 및 품질규정 강화로 인해 제도권 내 전문성 인증이 필수가 되고 있다. 실제로 지난해 RA 자격시험을 통해 약 370명에 달하는 규제과학 전문 인력이 새롭게 배출됐다.

국내 시장뿐 아니라, 미국·유럽연합(EU) 등 대규모 의료기기 시장 진입을 위해선 GMP(우수제조관리), CE 인증(유럽 통합인증) 등 다수의 국제 규격 준수가 요구된다. 미국 FDA 및 독일 BfArM 등 각국 규제기관도 RA 전문가 양성을 산업 경쟁력의 전제조건으로 삼고 있다. 특히 이번 시험 체계는 임상, 인허가, 사후관리 전 영역을 망라해 글로벌 기준에 근접한 평가체계를 갖췄다는 평가다.

상용화 이후 의료기기의 유통·사후관리 규제 역시 점점 엄격해지는 추세다. 국가별 인증·보고 제도와 맞물려, 데이터 기반 의료기기(디지털 헬스, 인공지능 기반 의료기기) 등 신기술 분야에서는 규제대응 전문가 확보가 필수로 부상하고 있다. 이에 따라 국내 기업, 병원, 연구기관에서도 RA 역량을 갖춘 전문인재 수요가 꾸준히 증가하는 양상이다.

이종록 한국의료기기안전정보원 규제지원본부장은 “지난해 RA 자격시험을 통해 약 370명의 의료기기 규제과학 전문인력이 배출됐다”며 “앞으로도 체계적이고 신뢰성 있는 국가공인 자격시험 운영을 통해 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.

의료업계와 기업들은 “RA 전문가 제도가 산업 성장의 질적 전환을 촉진할 수 있을지 주목하고 있다.” RA 인재 확보와 국가공인 자격체계가 실제 산업 전환의 실질적 마중물이 될 지 귀추가 주목된다.