“초음파로 치매 치료 혁신”…딥슨바이오, FDA 등록 완료로 미국 진출 시동

치매 치료용 초음파 의료기기의 미국 시장 진입이 본격화되고 있다. 딥슨바이오는 자사 제품 ‘뉴클레어’가 미국 식품의약국(FDA) 공식 데이터베이스에 등록돼, 미국 내 판매·유통을 위한 주요 요건을 획득했다고 밝혔다. 이로써 치료 초음파 기기의 미국 진출 기반이 마련됐고, 업계 관계자들은 “글로벌 치매 치료기기 경쟁의 분기점”이 될 수 있다고 평가한다.

딥슨바이오의 뉴클레어는 고집적 초음파 자극 방식으로, 뇌 신경세포 활성화를 유도하는 원리를 적용한다. 최근 국내 연구팀이 딥슨바이오 기술을 활용해 진행한 탐색 임상 결과에 따르면, 정상압수두증 환자(총 10명) 대상 초음파 자극 치료 후 보행기능이 개선되는 경향이 나타났다. 세 차례의 치료를 받은 환자들의 ‘Timed Up and Go’ 검사에서는 평균 7.1초, 약 23.3%의 이동 시간이 단축됐으며, 10미터 보행 검사에서도 평균 5.9초(21.0%) 감소가 측정됐다. 이는 기존 비침습적 치료 방식 대비 유의미한 효과로, 초음파 뇌자극 기술의 임상적 잠재성을 뒷받침한다.

딥슨바이오는 향후 글로벌 상급종합병원들과의 임상 협력 네트워크를 확장한다는 계획이다. 또한 주요 제약사 및 의료기기 기업과의 전략적 파트너십 구축, 뇌과학 기반 산학 연구 협력 강화 등 다각적 사업 전략을 통해 ‘뉴클레어’의 상용화 속도를 높인다. 미국 시장 진입을 위한 최소 판매·유통 요건을 선제적으로 확보한 만큼, 추가 임상 및 대규모 연구 확대도 추진한다.

업계에서는 뇌질환 초음파 자극 기기가 기존 전기 자극이나 약물 치료와 달리 비침습적이면서도 실질적 효과를 입증할 경우, 의료진과 환자 모두에게 새로운 선택지를 제공할 수 있다고 전망한다. 특히 미국 FDA 공식 등록을 바탕으로 유럽 등 주요 선진국 시장 진입도 준비 중이어서, 글로벌 치매 치료 패러다임 변화의 신호탄이 될 가능성도 제기되고 있다.

한편, 미국 FDA는 의료기기 안전성·효과성 평가를 엄격히 적용하고 있다. 이번 등록은 상용화 필수 조건 중 하나로, 향후 임상시험 추가, 보험 적용을 위한 데이터 확보 등 후속 절차가 이어질 예정이다.

이동혁 딥슨바이오 대표는 “FDA 등록은 미국 진출의 첫 관문으로, 글로벌 협력과 혁신 치료제 개발의 기반”이라며 “차세대 의료기기 기업으로서 치매 치료 분야 혁신을 선도하겠다”고 밝혔다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.