“FDA·EMA 이중실사 통과”…에스티젠바이오, 글로벌 CMO 위상 강화

바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업 에스티젠바이오가 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증하며 산업 내 존재감을 강화하고 있다. 에스티젠바이오는 오는 15일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대 바이오산업 전시회 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2025’(BIX2025)에 3년 연속으로 단독 부스를 마련해, 기업의 생산역량과 국제적 품질 기준 충족 사례를 집중적으로 소개할 계획이다. 업계는 이번 참여를 ‘글로벌 품질 경쟁의 분기점’으로 본다.

에스티젠바이오가 내세우는 경쟁력의 핵심은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 동시 통과 이력에 있다. 2023년 실사에서 한 번에 합격 판정을 받아, 세계 시장에서 요구되는 엄격한 품질기준과 생산 프로세스를 모두 충족했음을 공식 입증했다. 약 9000리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, DS) 설비와 완제의약품(DP) 생산 시스템을 갖추고, 최근에는 아이솔레이터 기반 프리필드시린지(PFS) 충전설비와 하베스트 라인 증설도 진행 중이다. 특히 이번 설비 확장으로 기존 대비 생산능력이 대폭 늘어날 전망이다.

실제 에스티젠바이오는 미국과 유럽 시장에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사' 등을 공급 중이며, 올해에는 국내외 여러 제약사의 추가 수주에도 성공했다. 제품 공급 과정에서는 PFS 제형과 DS, DP 전 프로세스를 모두 직접 운영해 고객사 요구에 빠르고 유연하게 대응할 수 있는 점이 실무상 강점으로 꼽힌다. 전문가들은 글로벌 제약사들과의 파트너십 심화와 함께 CMO 시장에서의 한국 기업 영향력이 지속적으로 확대되고 있다고 분석한다.

특히, 에스티젠바이오는 올해 6월 미국 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’, 7월 일본 ‘인터펙스 위크 도쿄’ 등 해외 대형 바이오 전시회에도 적극 참가했다. 전시회 기간에 각국 제약기업 및 학계와 네트워킹 강화, 최신 생산공정과 품질관리 프로세스에 대한 실무 공유 등 글로벌 비즈니스 기회를 실질적으로 넓히고 있다. 주요 경쟁사 대비 동시다발적 글로벌 인증 취득과 지속적 설비 투자 역시 차별점으로 평가된다.

바이오의약품 생산시설 및 CMO 서비스는 각국 규제기관의 엄격한 실사와 인증을 반복적으로 요구한다. FDA 및 EMA 이중실사 통과는 글로벌 제약업계 표준인 GMP(우수생산관리기준)를 충족함을 의미하며, 수출 확대 및 국제 파트너십에서 결정적 요인으로 작용한다. 최근 국내외에서는 데이터 완결성, 물질 추적성, 생산설비 자동화 수준까지도 주요 평가 항목으로 부각되는 추세다.

산업계는 에스티젠바이오가 생산설비 확충과 품질관리 혁신을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장 내 위상을 한층 강화할 것으로 보고 있다. 바이오 전문가들은 “FDA·EMA 이중실사 통과와 생산능력 확장은 국내 바이오 CMO 산업의 신뢰도를 높이고, 글로벌 공급망 내 전략적 위치를 견고히 할 것”이라고 분석했다. 기술과 설비, 품질 경쟁이 맞물려 산업 패러다임을 바꿔가고 있다.