“CAR-T 치료제 제조기술 수출”…큐로셀, 튀르키예 협력 신호탄

CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 제조기술이 신흥 시장으로 확산되고 있다. 국내 바이오기업 큐로셀이 튀르키예의 세포치료제 전문기업 비루니 셀테라피와 CAR-T 치료제 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역 계약을 체결했다. 이번 협력은 유럽과 중동을 잇는 전략적 거점에서 첨단 면역세포치료제 생산기반을 구축하는 첫 사례로, 업계는 CAR-T 글로벌 상업화의 분기점으로 평가하고 있다.

큐로셀은 자사 대표 CAR-T 신규 후보 ‘림카토’의 개발 과정에서 축적한 제조 및 GMP(우수 의약품 제조관리) 설계·운영 노하우를 기반으로, 비루니 셀테라피 현장 인력 대상으로 맞춤형 교육과 생산공정 기술 자문을 단계적으로 진행한다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 T세포에 유전자 조작을 가해 암세포를 직접 표적 살상하는 고정밀 면역치료 방식으로, 복잡한 제조공정과 고도의 안전성 관리 체계가 필수다. 큐로셀은 림카토 개발을 통해 기존 제품 대비 생산 안정성·효율성을 확보했다는 평가를 받는다.

비루니 셀테라피는 튀르키예 최대 민간의료 그룹인 비루니그룹 산하 세포·유전자 치료제 자회사다. 비루니 대학병원을 비롯한 통합 헬스케어 네트워크를 통해 대규모 병원 기반의 첨단 치료제 상업화를 추진 중이다. 현재 튀르키예 내 CAR-T 치료제 국산화를 목표로 생산 인프라 확충에 주력하고 있어, 이번 큐로셀 컨설팅을 계기로 제조 표준 정립 및 환자 접근성 확대가 기대된다.

글로벌 CAR-T 시장은 미국과 유럽, 중국 등 기존 강자들이 임상 및 인프라 경쟁을 벌이고 있다. 신흥국의 인프라 구축은 면역치료제 시장 저변 확대와 더불어, 고가 항암 치료의 환자 접근성 개선, 치료 영역의 다변화 측면에서도 주목받고 있다. 큐로셀의 이번 계약은 미국 등 선진시장을 넘어 중동·아시아 등으로 CAR-T 상업화 전략 무대를 넓히는 의미로 해석된다.

CAR-T 생산은 규제당국의 GMP 설계·운영 기준 충족이 핵심 과제다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관은 투명한 제조 프로세스, 임상 데이터 관리, 환자 안전성 검증 등을 엄격하게 요구한다. 튀르키예 역시 첨단바이오의약품 관련 기준 마련을 가속화하는 추세로, 큐로셀의 노하우 전수가 현지 허가 절차 대응에 도움이 될 것으로 보인다.

김건수 큐로셀 대표이사는 “이번 거래는 선진국 편중이던 CAR-T 치료제의 글로벌 확산에 중요한 전환점이 될 것”이라며 “향후 생산 인프라 구축이 성공적으로 마무리될 경우, 신흥시장 중심의 면역세포치료제 생태계가 본격 확대될 전망”이라고 분석했다. 산업계는 CAR-T와 같은 첨단 바이오의약품 기술이 실제로 글로벌 시장에 안착할 수 있을지 주목하고 있다.