“비마약성 진통제 어나프라주” 비보존제약, 3분기 국내 출시 예고…통증 치료 시장 재편 주목

비보존제약이 국내 최초의 비마약성 신경작용 진통제 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린)를 올해 3분기 내 정식 출시한다고 발표했다. 어나프라주는 중등도~중증 급성 통증 환자에서 기존 마약성 진통제의 한계를 극복할 대체제로 업계의 높은 관심을 받고 있다. 업계 전문가들은 이번 제품 출시에 대해 국내와 글로벌 시장의 ‘비마약성 진통제’ 경쟁 구도가 본격화되는 분기점으로 보고 있다.

어나프라주는 지난 16일 서울 여의도에서 개최된 비보존제약 기업설명회에서 주력 파이프라인으로 소개됐다. 이지연 비보존제약 학술팀 이사는 “어나프라주는 비마약성 진통제임에도 불구하고 수술 등 급성 통증에서 우수한 효과와 안전성을 임상 과정에서 입증했다”며 “올해 3분기 정식 출시에 따라 마약성 진통제 사용이 제한되거나, 중독 우려가 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 것”이라고 밝혔다. 어나프라주는 지난 해 국내 식약처의 품목 허가를 획득하며, 신약 후보물질에서 상용화 단계까지 기술적 격차를 좁혔다.

오피란제린의 작용 원리는 비마약성 뇌신경 수용체를 선택적으로 조절, 통증 신호 경로만을 차단해 진통 효과를 유도한다. 기존 오피오이드계 마약성 진통제와 달리 정신적 의존성과 호흡억제 등 부작용 발생 빈도를 획기적으로 낮춘 것이 기술적 차별점으로 꼽힌다. 비보존제약은 주사제뿐 아니라 외용제 포트폴리오도 확장 개발 중이다.

시장에서는 어나프라주의 출시에 주목하고 있다. 수술 후 통증, 암성 통증 등 마약성 진통제 의존도가 높았던 분야에서 어나프라주가 새로운 표준으로 자리 잡을 경우, 국내 급성 통증 치료 시장(연간 약 1조 원 규모) 판도 변화가 예상된다. 환자 및 의료진 입장에선 안전성과 치료 효율이 동시 개선되는 효과가 기대된다.

글로벌 시장에서도 비마약성 진통제 개발 경쟁은 가속화되는 분위기다. 오피란제린은 미국 FDA에서 희귀질환·패스트트랙 심사 대상으로 지정된 상태다. 비보존제약은 FDA 허가 획득 및 기술이전, 완제품 수출 등 다각적 수익화에 나선다고 밝혔다. 나스닥 상장 바이오 기업 등 미국·유럽의 경쟁 진출 사례와 비교할 때, 국내 기업의 글로벌 도전이 본격화되는 신호탄으로 해석된다.

한편, 국내 원내 진통제 시장은 엄격한 마약류 규제 체계와 맞물려 신약 도입 장벽이 높은 영역이다. 식약처 IND(임상시험계획) 및 허가 과정에서 비마약성 신약의 안전성·유효성 평가 기준도 지속적으로 강화되고 있다. 실제로 비보존제약은 국내 최초로 관련 허가를 취득, 기술적·정책적 진입장벽을 동시에 돌파했다.

장부환 비보존제약 대표는 “올해를 파이프라인 실적 가시화의 원년으로 삼고, 어나프라주 조기 안착과 전 세계 시장을 겨냥한 기술이전을 본격화할 것”이라고 강조했다. 전문가들은 “비마약성 진통제의 대중화는 신경생리 기반 치료제의 새로운 전기를 열 가능성도 있다”고 진단한다.

산업계는 이번 신약 기술이 국내외 통증 치료 시장에서 실제로 자리 잡을지 예의주시하고 있다. 기술 상용화와 정책, 의료계 수용성 간 균형이 앞으로 바이오 신약 혁신의 핵심 변수로 작용할 전망이다.