“HLB 리보세라닙 신약 승인 논의”…FDA 보완 협의 심화→시장 재편 관측

글로벌 바이오제약 기업 HLB가 혁신 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 재신청을 둘러싼 주요 결정의 기로에 서 있다. HLB는 올해 상반기 내 재신청 일정을 목표로 했으나, FDA와 보완사항에 대한 협의가 길어지며 업계 기대에 변곡점을 맞이했다. 전례 없는 협의 심화 국면은 미국 내 항암 신약 시장의 규제 패러다임과도 긴밀히 맞물려 있다.

HLB는 지난 3월, FDA가 발부한 보완요청서(CRL)에서 제기된 서류 보완을 마쳤으나, 구체적 질의응답 과정을 거치며 아직 NDA(신약 승인 신청) 재접수를 시행하지 않았다. 지난 해 첫 번째 신청, 그리고 올해 두 번째 보류 끝에 세 번째 시도를 준비 중임을 공식화한 바 있다. 동사는 내실 있는 FDA 협의 이후 재신청이라는 보수적 전략을 택했다. 이는 미생물 오염 방지 멸균 프로토콜, 품질보증 검증, 자동화 시스템 정비 등 세 가지 주요 품질관리 이슈에 대한 엄격한 규제 대응과 맞닿아 있다. 항서제약과 협업한 PD-1 억제제 캄렐리주맙 역시 보완 질의에 포함돼, 글로벌 공동개발의 복잡성이 재조명된다.

항서제약은 지난 4월 공식 질의서를 FDA에 제출했고, PAL(회사 비공개) 회신을 근거로 구체 서류 보완에 나섰다. 이는 판례로서 글로벌 치료제 및 조합 요법의 허가 절차 또한 이전보다 한층 투명해졌음을 시사한다. 미국 내 심사 관련 인력 축소 등 외부 변수는 HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 현장 전문가에 의해 부인됐으며, 미중 무역 갈등과 별개로 실질적 심사 대응의 본질적 문제가 본 사안의 핵심임이 부각된다. 실제로 중국 제약사가 유사 계열 신약으로 독자적 허가를 최근 획득한 점은, 캄렐리주맙 병용요법의 향후 승인 가능성에도 업계 관심을 끈다.

경쟁이 가속화되는 글로벌 항암제 시장에서, HLB의 신약 전략은 현장의 정밀한 품질관리 해법과 미·중 제약산업 질서 변동 속 기술·규제의 전환기를 암시한다. HLB는 FDA 심사 외에도 유럽의약품청(EMA) 신약허가를 하반기 추진 중이며, 보완적 글로벌 진입 전략의 행보가 주목받는다. 업계 전문가들은 "FDA와의 보완 논의가 성공적으로 마무리되면 기존 간암 치료 패러다임에 새로운 돌파구가 될 것"으로 내다봤다.