“한일 의약품 협력 10년”…식약처, 규제협력 확대 신호탄

한·일 의료제품 규제당국 간 협력이 10주년을 맞아 새로운 전환점을 맞고 있다. 식품의약품안전처가 일본 후생노동성과 협력각서(MOU) 체결 10주년을 기념해 개최하는 이번 국장급 양자회의와 공동 심포지엄은 규제 협력의 실질적 확대 가능성을 보여주는 이벤트로 주목받는다. 업계와 정부 모두 이번 회의를 ‘한일 의약품 경쟁력 강화의 분기점’으로 바라보고 있다.

식약처는 오는 17~18일 일본 도쿄에서 일본 후생노동성과 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 함께 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의를 연다. 양측은 2015년 업무협약(MOC) 이후 정기적으로 협력을 이어왔으며, 올해 회의에서는 의료제품 분야의 역량교육, 혁신의약품 조기 도입, GMP(의약품 제조·품질관리기준) 등 다방면의 규제 및 정보 교류, 디지털의료제품 규제체계 공동 대응 논의가 주요 안건이다. 이번 행사에서는 규제 동향 뿐 아니라 RWD(실사용데이터), RWE(실사용증거) 기반의 임상시험 적용 확대 등 과학적 평가와 상업화의 접점을 찾기 위한 전략도 공개된다.

특히 데이터 기반 신약개발 추진 분위기 속에서, 실사용데이터·증거(RWD·RWE) 활용 전략이 본격적으로 논의된 것이 기존 기술·제품 승인 중심 논의에서 한 단계 진화한 셈이다. 글로벌 시장에서는 이미 미국 FDA와 유럽 EMA가 RWD·RWE 기반 허가 심사를 강화 중이며, 일본 역시 디지털 헬스케어의 규제 과제로 이슈가 확대되는 상황이다. 한·일 양국이 이 분야 공동 경험을 공유하는 점에서 협력의 깊이가 더해졌다는 평가다.

이번 심포지엄에는 한국제약바이오협회와 일본제약협회 등 양국 대표 민간단체도 참가해 실무 협업을 예고했다. 특히 일본 진출 경험이 있는 국내 제약기업, 일본 시장 진입을 추진하는 스타트업, 양국 협회 간 경험공유가 중요한 장면으로 꼽힌다. 수출 관문으로서 일본 규제 변화에 즉각 대응할 채널 확보는 실효성 높은 민관 파트너십의 핵심으로 부상하고 있다.

전문가들은 이번 양자회의와 심포지엄이 한·일 양국 간 의료제품 승인 시차와 규제 장벽 완화를 가속할 수 있다고 내다본다. 글로벌 시장에서의 파트너링과 신약·의료기기 동시 론칭 기회 역시 현실화될 가능성이 높아지고 있다. 한편 식약처는 결과를 바탕으로 주요 수출국 규제기관과의 지속적 협업 확대를 예고했다.

산업계는 이번 한일 규제협력 강화가 국내 신약·의료기기의 일본 시장 진출은 물론 국제 인증‧데이터 활용 등 글로벌 경쟁 우위 확보에 마중물이 될지 주목하고 있다. 기술과 규제, 산업과 시장 네트워크의 연결이 바이오 헬스케어 산업의 성장 조건이 되고 있다.