“실사용데이터로 경쟁력 입증”…셀트리온, 램시마SC 장기임상 공개

자가면역질환 치료 분야의 패러다임이 바뀌고 있다. 셀트리온이 개발한 램시마SC(CT-P13 SC)가 2년간의 글로벌 유지 치료 임상 데이터와 다양한 실사용(리얼월드) 임상 성과를 유럽 소화기 질환 대형 학회(UEGW)에서 처음 공개한다. 업계는 장기임상 데이터의 신뢰도를 바탕으로 글로벌 치료제 시장에서 SC(피하주사) 제형의 후속 전략 경쟁이 본격화되는 과정의 분기점으로 해석하고 있다.

셀트리온은 2025년 4월 4일부터 7일까지 독일 베를린에서 열리는 UEGW(유럽장질환학회)에서 자사의 자가면역질환 치료제 포트폴리오 경쟁력을 집중적으로 알린다고 2일 밝혔다. UEGW는 유럽 최대 소화기 질환 학회로, 염증성 장질환(IBD) 및 위암 등 소화기 질환 치료제 연구개발 동향이 공유되는 자리다. 셀트리온은 독립 부스를 마련해 의료진·연구자 대상 전문가 세션과 심포지엄을 통해 임상 및 마케팅 활동을 펼친다. 임상 데이터 발표는 램시마(정맥주사, IV)와 램시마SC(피하주사, SC) 형 모두 포함되며, 각 제형 실사용 데이터와 장기 유효성·안전성 결과가 제공된다.

특히 3일차 심포지엄에서는 장기 임상에서 확인된 IV에서 SC로 전환(스위칭) 치료 전략 논의가 이뤄진다. 7일에는 중등도~중증 궤양성 대장염 및 크론병 환자 2년 추적관찰 결과가 공개된다. 발표 예정인 글로벌 3상 임상 사후분석(post hoc)에선 치료 초기부터 반응 소실(LoR) 환자의 기저 특성 및 임상 반응 지표가 구분됐으며, 반응 소실 예측 인자 발굴의 실마리를 보여줬다. 기술적으로는 대규모 표적집단 실사용 데이터 활용, 환자 개별 기저지표 분석 등 정밀의료에 한발 다가섰다는 평가다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 대비 투여 편의성이 높고, 유지 치료의 지속성과 환자 맞춤형 치료 반응 모니터링에서 차별성을 강화해 왔다. 셀트리온은 임상데이터 공개가 의료진과 환자의 신뢰도를 높여, SC제형 중심의 치료 생태계 확대를 이끌 수 있을 것으로 기대하고 있다. 시장에서는 병원 처방 단계에서 SC제형 선호가 늘어나는 만큼, 후속제형 간 점유율 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보고 있다.

한편 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 제품경쟁력과 시장점유율도 부스에서 집중 공개된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 유럽시장에서 24% 점유율(전 분기 대비 3%p 상승)을 기록, 1위 제품과의 격차를 1%p로 좁혔다. 이번 발표가 실제 유럽 의료기관의 처방 패턴에 어떠한 변화를 가져올지에도 관심이 쏠린다.

SC제형의 대규모 실사용·임상데이터 기반 치료전략 제시가 글로벌 허가, 환급체계, 데이터 활용 규제 등 제도·정책적 논의로 확장될 가능성도 거론된다. 셀트리온 관계자는 “장기임상에 근거한 SC제형 치료전략은 의료계 판단에 근본적 변화를 줄 수 있다”고 말했다. 산업계는 이번 장기데이터 기반 임상정보가 실제 시장 안착에 미칠 영향을 예의주시하고 있다. 기술·임상 데이터와 제도 구조 간 균형이 향후 치료제 시장 성패의 관건이 될 것으로 보인다.