“BTN1A1 억제제 병용 임상 성과”…에스티큐브, 대장암 정밀치료 새 신호탄

BTN1A1을 표적으로 하는 새로운 면역항암제 병용요법이 전이성 대장암 치료 패러다임을 변화시키고 있다. 바이오 기업 에스티큐브가 개발한 BTN1A1 억제제 '넬마스토바트'와 화학항암제 카페시타빈 병용은, BTN1A1 고발현 환자군에서 기존 치료 대비 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장을 입증하며 정밀의료 영역의 주목을 받고 있다. 업계는 이번 임상 발표를 “대장암 면역항암제 경쟁의 분기점”으로 본다.

에스티큐브는 오는 17~21일 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서, 전이성 대장암 및 비소세포폐암을 대상으로 한 BTN1A1 저해제 임상과 전임상 성과를 초록으로 공개한다고 밝혔다. BTN1A1은 종양세포와 면역세포에서 동시에 발현되며, 특히 휴면 또는 저성장 암세포에서 주로 관찰되는 신규 면역관문단백질로, 기존 면역항암제의 한계를 넘는 새로운 타깃으로 떠오르고 있다.

이번 연구자임상 1b·2상 면역조직화학 분석 결과에 따르면, BTN1A1 H-Score 250 이상(고발현) 환자군은 무진행생존기간 6.3개월을 기록했다. 150~249 및 150 미만 환자군에서는 각각 4.2개월, 4.0개월로, BTN1A1 고발현이 병용요법 성과 향상에 크게 기여함이 드러났다. 에스티큐브 관계자는 “치료 이력이 많은 환자에서 새로운 부작용 없이 우수한 임상 효과를 확인했다”고 전했다.

특히 이번 병용전략은 표적항암제나 면역항암제의 효과가 제한적이었던 고위험 환자군에 새로운 치료 옵션을 제시한다. BTN1A1 발현도에 따라 정밀하게 환자를 선별­맞춤 치료가 가능하다는 점에서 정밀면역치료(Personalized Immune Therapy) 확대의 토대를 마련한 셈이다. 글로벌 바이오기업들도 면역관문단백질 기반 신약개발에 뛰어드는 가운데, 국내 기업의 선도적인 임상 진입이 경쟁력을 보여준다.

전이성 암 분야 세계시장은 연 120억 달러 수준으로, 새 면역항암제에 대한 수요가 높다. 에스티큐브 넬마스토바트는 국내외 허가 절차를 앞두고 있어, 향후 최종 임상결과와 시판 허가 시 글로벌 경쟁사 대비 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 보인다.

임상을 진행한 이수현 고대안암병원 종양내과 교수는 “BTN1A1 억제제 병용전략은 면역조절과 종양 미세환경 타깃이 결합된 차별적 플랫폼”이라며 정밀항암제 시대의 새 기준이 될 것으로 내다봤다. BTN1A1 발현 증가는 대장암과 비소세포폐암 등 다양한 암종에서도 관찰돼, 치료 확장성까지 기대받고 있다.

유럽과 미국에서는 FDA 및 EMA 신약 가속승인 정책이 적용되고 있으나, 아직 BTN1A1을 직접 타깃으로 하는 치료제는 초기 개발 단계다. 업계는 “넬마스토바트가 국제 기준의 임상과 데이터 축적을 통해 글로벌 진입 장벽을 넘을 수 있을지 주목하고 있다”고 전했다.

항암 분야 전문가들은 “암 환자 분자진단 기반의 맞춤형 면역조절제가 상용화될 시점이 대장암 치료의 전환점이 될 것”이라고 평가했다. 산업계는 BTN1A1 특이적 억제 전략이 실제 시장에 안착할지 향후 임상 결과를 주시하고 있다.