“EU MDR·MDSAP 대응 전략 공개”…국제 규제 포럼, 의료기기 수출 판도 바꾼다
글로벌 의료기기 산업에서 규제 환경이 급변하는 가운데, 국내 의료기기 기업의 해외 진출을 위한 실질적 전략이 제시될 대형 국제 포럼이 열린다. 한국의료기기안전정보원은 식품의약품안전처, 세계보건기구(WHO)와 함께 내달 11일 인천 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 ‘2025 국제 의료기기 규제포럼’을 개최한다. 포럼은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)과 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)을 중심으로, 국내 기업이 강화되는 글로벌 규제에 효과적으로 대응할 수 있는 방안을 논의한다. 업계는 이번 행사를 “의료기기 수출 패러다임의 전환점”으로 평가한다.
이번 포럼은 유럽연합 집행위원회, 호주 등 주요국의 규제 당국, 유럽 및 북미 의료기기산업협회, CE(유럽인증) 인증기관, 국내 제조업체 등 글로벌 전문가들이 직접 참석해 국제 규제의 최신 동향과 시장 진입 전략을 심층적으로 발표한다. 특히 유럽 보건식품안전총국(DG SANTE)이 EU MDR과 신의료기기 규정(IVDR)의 정책 변화와 향후 규제 방향을 소개한다. 유럽 의료기기산업협회(MedTech Europe)는 MDR 체제에서의 사업 기회와 위험 요소를 분석, 보다 빠른 유럽 시장 진입 전략을 제시할 방침이다.
AI 기반 의료기기 관련 세션에서는 MDR 인증심사기관인 SZUTEST가 알고리즘 설계부터 임상 적용, 사이버보안, 위험 관리에 이르는 전 과정을 검증하는 MDR 인증 노하우를 상세히 해설한다. 국내 기업의 성공사례 발표도 예고돼 실질적 규제 대응력 강화에 초점이 맞춰졌다. 이어 호주의약품청(TGA)은 MDSAP의 최근 변화와 운영 현황, 북미·호주 협회(메드테크캐나다·MTAA)는 MDSAP 인증 활용법과 파트너십, 리스크 관리 전략을 공유한다.
의료기기 산업에서 EU MDR과 MDSAP는 각각 유럽, 북미·호주 등 5개국에서 통용되는 세계적 인증 규제로, 한 번의 심사로 여러 국가 시장 진입이 가능해 수출 확대의 핵심 허들로 꼽힌다. 특히 AI나 첨단 IT 기반 챗봇·진단기기에 대한 적합성 입증 절차가 강화되면서, 국내 기업 또한 알고리즘 검증, 임상 데이터 품질 확보, 사이버보안 강화 등 추가적인 투자와 전략 추구가 불가피해졌다. 전문가들은 “단순 기술력뿐 아니라 국제 규제 대응 역량이 수출 성공의 분수령이 되고 있다”고 분석한다.
한편, 국내 기업 다수가 유럽 MDR 인증 및 MDSAP 인증 준비 단계에서 문서화, 임상 시험 신뢰성, 위험 평가 등 세부 심사 요건을 충족하지 못해 수출에 제약을 받는 상황이다. 반면 미국, 독일, 일본은 산·학·관 연계를 통한 규제 대응 교육 및 컨설팅 강화에 힘을 쏟고 있는 점도 상반된 흐름이다. 최근 국제적 데이터 이전, 원격 진단 등 신규 서비스가 빠르게 확산되는 만큼, 정책·규제 변화에 대한 신속한 정보공유와 실무 해법이 그 어느 때보다 중요하다는 지적도 있다.
식품의약품안전처, WHO 등은 이번 포럼에서 국내외 기업 간 경험 공유, 상세한 인증 절차 해설, 성공·실패 사례 등을 중심으로 소통을 강화하고 산업계의 규제 대응 능력 향상을 적극 지원할 계획이다. 이정림 한국의료기기안전정보원 원장은 “강화된 국제 규제에 대응하는 실질적 성장 전략이 필요하다”며 “이번 행사를 통해 업계가 실무 역량을 끌어올릴 계기를 만들겠다”고 밝혔다. 산업계는 이번 대응 전략이 향후 국내 의료기기 수출 생태계의 판도를 바꿀 수 있을지 주목하고 있다.
