“FDA·NIH, 미국인 세포 유전자조작 임상 전면통제”→생명정보 보안 강화 시동

미국 식품의약국(FDA)이 자국민의 살아 있는 세포를 기반으로 한 유전자조작 임상시험에 대해 중국 등 적대국 내 연구·이전에 전면적인 제동을 걸고 나선다. 바이든 행정부 전임 시기 허용됐던 예외 규정 역시 엄격히 재점검하고, 미국 국립보건원(NIH)과의 연방자금 지원 차단까지 예고하며 미국 생명정보 주권의 새로운 차원에 도달하고 있다. 이는 글로벌 바이오산업의 공급망 재편과 생명 데이터 보안에 중대한 변곡점을 예고하는 조치로 받아들여진다.

FDA는 18일(현지 시간) 미국 시민의 살아있는 세포를 중국 등 이상국가에 수출, 유전자 변형 뒤 이를 환자에 다시 투여하는 신규 임상에 대한 즉각적인 검토 및 중단 방침을 공식화했다. 이는 일부 임상시험에서 해외 세포 조작 및 이식 사실이 투명하게 고지되지 않은 데 더해, 미국인 유전정보의 잠재적 오남용 증거가 늘어나는 데 따른 조치라는 설명이다. 마티 마카리 FDA 국장은 "생체의학 연구기관의 무결성, 환자 보호, 그리고 공공 신뢰 회복이 매우 중요하다"고 강조하며, 미국의 생체의학 리더십 방어 의지를 명확히 드러냈다.

이전에는 FDA 규제 하 임상시험에 한해 미국인 DNA 등 생체 샘플이 중국 기업과 같은 우려 기업에 이전되는 예외가 허용돼 왔다. FDA는 최근 이 예외에 포함됐던 업체 중 중국 공산당 소유 또는 통제 아래 있는 경우를 비롯, 관련 임상을 전면적으로 정밀조사하겠다고 밝혔다. 임상 참여자에 대한 투명성, 윤리적 동의, 미국 내 취급입증이 향후 필수 요건이 되며, 이를 충족하지 못할 경우 신청 단계에서 임상이 차단된다.

NIH는 바이든 행정부 시기 발급된 해당 예외조항의 연방 예산 지원 여부를 검토 중임을 시사했다. NIH 바타차랴 원장은 "데이터 무결성, 환자 동의 또는 국가안보를 위태롭게 하는 임상에는 NIH 예산이 지원되지 않도록 하겠다"고 언급했다. 이 같은 강화 조치는 제14117, 14292호 국가안보 행정명령의 실질적 이행이며, 미국 내 데이터가 외국, 특히 중국으로 이전되는 것을 강력히 봉쇄하기 위한 국가적 전략의 일환으로 풀이된다.

이는 미국이 추진해온 생물보안법과 결을 같이한다. 해당 법은 우시바이오로직스, 우시앱텍, BGI, MGI, 컴플리트지노믹스 등 중국계 생명공학 기업을 우려대상으로 명시, 이들과의 계약·보조금 지급을 원천 차단할 법적 근거로 작용한다. 다만, 금번 FDA 급제동은 특정 기업 명시 없이 임상·데이터 흐름 전체를 포괄하기에, 국내외 위탁개발생산(CDMO) 및 임상시험수탁(CRO) 기업으로의 풍향 변화는 아직 불확실하다는 분석이다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 "생물보안법과 FDA·NIH의 최근 조치는 민감 정보의 중국 이전을 차단한다는 공통점이 있으나, 적용 방법이 다르다"며 "이번 조치가 한국 바이오 시장에 즉각적인 기회로 이어질지 예단하긴 이르다"고 진단했다. 글로벌 바이오 의약시장 내 국가 간 기술·정보 주권의 대립이 한층 심화될 전망이며, 미국 내 임상 및 생물정보 관련 규제 환경이 더욱 고도화될 것임을 시사한다.