“동물대체시험·오가노이드 혁신”…오가노이드사이언스, 미·유럽 트렌드 확산→시장 변화 촉진

대체시험법이 세계 제약·바이오 산업에서 화두가 되는 가운데, 오가노이드사이언스 등 선도 기업들이 동물실험을 대체하는 혁신적 기술 개발에 박차를 가하고 있다. 미국 식품의약국이 최근 오가노이드와 인공지능 기반 독성평가를 신약 심사 과정에 반영하겠다는 방침을 밝혔다. 국내에서는 이재명 대통령이 동물대체시험법 개발 지원을 새로운 국가 신산업 전략의 일부로 강조하면서 업계의 기대감이 크게 상승했다.

동물대체시험법의 도입은 윤리적 책임을 넘어, 인공지능 및 오가노이드 기술의 접목에 의해 신약 개발의 효율성과 예측성을 크게 높이는 방향으로 나아가고 있다. 오가노이드는 인간 줄기세포를 3차원적으로 배양해 실제 조직에 유사한 장기 구조를 형성하는 기술로, 인체 내에서 실제 발생 가능한 약물 반응을 모사하는 데 탁월한 장점을 가진다. 2024년 4월 미국 FDA는 기존 단일클론항체 치료법 등에서 동물실험을 점진적으로 폐지하고, AI 기반 계산모델 및 오가노이드가 구현된 실험실 독성 테스트를 대안으로 삼겠다고 발표했다. 이러한 변화는 글로벌 규제 완화의 일환이자, 신약의 임상 성공률 제고를 위한 첨단 과학기술 접목의 정수로 해석된다.

국내에서도 오가노이드사이언스, 넥스트앤바이오, JW중외제약 등 다수 기업이 앞다투어 오가노이드 기반 신약 평가 솔루션을 개발하고 있다. 오가노이드사이언스 관계자는 “동물대체시험 자체가 AI와 결합해 신약·화장품·건강기능식품의 독성·효능 평가에 다수 도입되고 있다”며 “특히 미국 FDA가 동물실험 폐지 로드맵을 제시한 것은 국내 산업에도 직접적으로 새로운 시장과 기회를 열게 될 것”이라고 밝혔다. 이재명 정부의 정책실현에 따라 관련 제도적 기반이 마련된다면, 국내 바이오 생태계의 혁신 가속도가 크게 강화될 것으로 전망된다.

제약업계 관계자는 “AI 기반 대규모 독성예측 모델이 신약 후보의 위험요소를 사전에 분석해, 동물실험에 내재된 한계를 기술적으로 극복할 수 있게 됐다”며 “글로벌 트렌드에 발 맞추기 위해선 입법·행정 차원의 신속한 제도 마련이 시급하다”고 강조했다. 전문가들은 동물대체시험과 오가노이드, AI 융합이 미래 의약산업의 핵심 아젠다가 될 것으로 내다본다. 산업·과학계의 긴밀한 협력, 그리고 체계적인 정책지원이 산업경쟁력 확보의 바로미터로 작용할 전환기에 다다르고 있다.