“재발 소포림프종도 겨냥”…HLB이노베이션, CAR-T 신약 임상 첫환자 투약 완료

유전자 조작 기반 세포치료제(CAR-T)가 혈액암 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 있다. HLB이노베이션은 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 개발한 CAR-T 신약 ‘SynKIR-310’의 임상 1상에서 소포림프종 환자 첫 투약을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국에서 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 초기 효능을 평가하는 초기 단계다. 업계는 CAR-T 세포치료제 경쟁이 환자 치료 선택지 다양화의 분기점이라고 보고 있다.

SynKIR-310은 베리스모의 자체 KIR-CAR 플랫폼에 미국 펜실베니아대학교 개발 CD19 항원 결합 도메인이 결합된 CAR-T 신약이다. 기존 CAR-T 치료를 받은 적 없는 환자뿐 아니라, 기존 CAR-T 치료 이후 재발 환자까지 임상에 포함돼 눈길을 끈다. 특히, CAR-T 치료 이후에도 재발하는 환자에게 대안을 줄 수 있다는 점이 이번 연구의 의의로 꼽힌다.

CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 T세포를 분리, 유전자 변형을 통해 암세포 표적 항원을 인지하도록 만들어 체내로 주입하는 맞춤형(오토로그) 세포치료다. SynKIR-310은 표적 항원인 CD19에 강하게 결합, 기존 치료법에 비해 재발률 감소와 내약성 개선 효과가 기대된다. 업계 관계자들은 “차세대 CAR-T 기술이 기존 치료 방식의 한계를 극복했다”며, 세포치료제 시장 혁신 가능성을 주목하고 있다.

베리스모 테라퓨틱스는 지난 1월 글로벌 비영리단체 소포림프종혁신연구소(IFLI)로부터 최대 405만 달러의 투자도 유치했다. IFLI는 소포림프종 환자 신규 치료법 개발을 목표로 글로벌 협력 네트워크를 강화해왔다. 업계에서는 미국을 비롯해 중국, 유럽 주요 바이오 기업들도 림프종 대상 CAR-T 신약 개발을 확대하며 경쟁 구도에 속도를 내고 있다고 본다.

세포치료제는 미국 FDA를 비롯한 각국 규제기관에서 안전성, 효과, 데이터 신뢰성을 신약 승인 조건으로 우선 검증받고 있다. 특히 맞춤형 면역세포치료제는 대량생산, 고비용, 이상반응 등 기존 한계를 넘어설 수 있는 데이터 축적이 과제로 남아 있다. 베리스모 역시 지속적 임상 데이터 확보와 안전성·유효성 평가 방안 확립에 집중 중이다.

미셸 아주레 IFLI CMO는 “SynKIR-310 첫 투여는 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 차세대 세포치료제의 가능성을 제시하는 이정표”라고 말했다. 전문가들 역시 “CAR-T 상용화는 혈액암 및 난치 림프종 치료 전환점이 될 것”이라고 내다본다. 산업계는 이번 기술이 실제 임상 현장과 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.