“한국형 인공관절 세계 무대 진출”…연세사랑병원, FDA 승인 후 해외 수출 본격화→글로벌 시장 변화 예견

한국형 혁신 인공관절이 연세사랑병원과 국내 의료기기 개발팀의 협업에 힘입어 미국 FDA 인증을 획득하고, 최초의 해외 수출 계약을 체결하는 쾌거를 달성했다. 이는 중동 전문 유통 파트너사를 통해 실질적 시장 진입을 이루었으며, 국내 순수 기술이 글로벌 임상 현장에 진출하는 중요한 이정표로 평가된다. 글로벌 정형외과 시장의 엄격한 진입 장벽을 넘은 이번 성과는 국내 바이오산업의 기술력이 보건의료혁신의 동력으로 부상했음을 시사한다.

제품 PNK는 한국인 1만 2,000여 명 무릎의 해부학 데이터를 토대로, 정상 관절의 생체역학적 움직임을 최대한 재현할 수 있도록 설계됐다. 2022년 식품의약품안전처 품목 허가에 이어 2023년 미국 FDA 510(k) 인증까지 완료, 안정성과 효능을 모두 인정 받았다. 일반적으로 무릎 인공관절의 표준화에는 환자 개별 해부학적 특성 반영이 중요한 변수로 작용하는데, PNK는 이러한 요구에 충실히 대응한 점이 현지 의료진과의 임상적 소통에서 긍정적 평가로 이어졌다는 설명이다.

연세사랑병원 관계자는 올해 3월 미국 샌디에이고에서 열린 AAOS 2025에서 현지 임상 전문가 및 유통 파트너와의 협업이 실제 수출 계약 체결로 이어졌음을 밝혔다. 출시 3년 미만의 짧은 기간, 그리고 글로벌 의료시장 내 경쟁이 치열한 정형외과 분야에서 이룬 성과는 현지 적응성 및 임상 효과에 대한 높은 신뢰가 밑바탕이 됐다고 전했다. 고용곤 연세사랑병원 원장은 이번 수출이 "한국의 기술 혁신성이 글로벌 브랜드와 어깨를 나란히 하는 전환점"이라며 앞으로도 국제 임상 협력을 통한 브랜드 가시성 확대에 역점을 둘 것이라고 전망했다.

의료기기 산업 내 치열한 경쟁 환경 속에서, 국내 의료진과 개발팀의 임상 데이터 기반 설계 및 적극적 기술 교류가 실제 해외 진출로 연결된 의미는 남다르다. 향후 글로벌 시장에서 국산 인공관절의 지속 확장과 그 파급력이 더욱 두드러질지 귀추가 주목된다.