“유럽 진출 길 열렸다”…젠바디, 헤모글로빈 측정기 CE IVDR 획득

혈액 내 헤모글로빈 수치를 정확히 측정하는 진단기기에 글로벌 진입 신호탄이 켜졌다. 체외진단키트 전문기업 젠바디가 지난 2일 자사 헤모글로빈 측정기 헤모니터 H1에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 유럽 시장은 2022년부터 기존 IVDD(체외진단지침) 대비 안전성과 임상·품질 기준이 한층 강화된 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)로 체계가 전환됐다. 체외진단 분야에서 CE IVDR 인증은 유럽뿐 아니라 발빠른 글로벌 시장 진출의 기준점으로 여겨진다. 업계는 이번 인증을 국내 기업의 유럽 체외진단 공공 조달시장 진입 경쟁에서의 분기점으로 평가하고 있다.

헤모니터 H1은 헌혈 전 혈액 검사, 빈혈 모니터링 등 현장 진단(POCT) 환경에서 특화된 기기다. 젠바디는 이미 지난해 대한적십자사 혈액관리본부 조달사업에서 H1 기기 604대와 일회용 소모품 큐벳 약 860만 개를 납품하며 국내 공공시장 내 신뢰성과 대량 공급 시스템을 증명했다. 이번 CE IVDR 인증을 계기로 젠바디는 유럽 각국 및 IVDR 체계를 채택한 글로벌 시장에 진출할 수 있는 수출 기반을 확보하게 됐다. H1 측정기는 현장 1차 진단 중심으로 설계돼, 기존 실험실 기반 검사에 비해 신속성과 편의성을 높였다는 평가다. 특히 임상데이터 축적, 품질관리 프로세스 등 인증 기준 변화에 맞춘 제품 개발 역량에서 글로벌 업계와 어깨를 나란히 하고 있다는 점이 부각된다.

유럽연합 내 체외진단기기 인증 환경은 2022년 이후 임상·품질 요구와 인증 절차 측면에서 한층 엄격해졌다. 미국, 일본 등 선진국도 CE IVDR 일치 수준의 규제 도입을 논의 중이어서, 한국 기업의 조기 진입은 시장 선점 효과로 이어질 전망이다. 글로벌 원격진단, 공공 조달 중심 시장에서는 현장 진단기기의 품질·임상 인증 역량이 경쟁력의 핵심 변수가 되고 있다. 업계 관계자들은 이번 젠바디의 사례에 대해 “단순 수출 허가가 아니라 품질·임상·규제 등 전방위 역량의 글로벌 진입 신호”라고 보고 있다.

젠바디 측은 “CE IVDR 인증을 계기로 글로벌 체외진단 플랫폼 기업으로의 도약을 본격화한다”며 “글로벌 대리점, 현지 파트너사와 협력을 통해 내년 본격 수출 확대가 시작될 것”이라고 밝혔다. 전문가들은 유럽 비롯 주요 해외시장 규제 문턱을 넘은 인증 기반 기업이, 향후 체외진단 분야의 시장 지형 변화를 이끌 것으로 내다봤다. 산업계는 이번 기술과 인증이 실질적 시장 안착에 얼마나 가까워질지에 주목하고 있다.