“CE-MDR로 유럽 진출 청신호”…휴온스메디텍, 전동 주입기 인증 획득

전동식 의약품 주입기 혁신이 미용 의료기기 산업의 글로벌 판도를 바꾸고 있다. 휴온스그룹의 휴온스메디텍이 개발한 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’가 최근 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 획득, 유럽 시장 공략에 박차를 가한다. 업계는 이번 인증을 ‘전동 주입기 미용 의료기기 분야의 글로벌 경쟁 본격화’의 분기점으로 보고 있다.

이번에 인증을 받은 더마샤인 프로·더마샤인 밸런스는 전동식으로 약물을 피부에 정밀하게 주입하는 의료기기로, CE-MDR(유럽 의료기기 규제)의 엄격한 기준 아래 안전성과 유효성을 동시에 증명했다. 국내 기업의 전동식 의약품 주입기 가운데 최초의 CE-MDR 인증으로, 강화된 유럽 현지 진입장벽을 뛰어넘었다는 의미가 있다.

두 제품 모두 휴온스메디텍의 피부 미용 의료기기 브랜드 ‘더마샤인’을 대표한다. 고분자·고함량 히알루론산(HA) 계열의 ‘엘라비에 밸런스’에 특화된 주입 기능을 제공, 얼굴 전체에 세밀한 약물 투입이 가능하다. 특히 차세대 제품답게 압력 감지 주사 시스템, 미세 설정형 주입량 및 주입속도 조절 등 사용자 중심의 정밀 제어 기술이 구현됐다. 기존 1세대 제품 대비 피부 자극과 부작용을 줄이면서도 시술 효율을 높였다는 점이 전문가들로부터 평가된다.

세계 미용 의료기기 시장에서 유럽은 글로벌 표준으로 자리잡은 CE-MDR 규정을 강화하며, 기술력과 안전성 모두를 엄격히 따진다. 미국, 일본, 중국 등 주요 시장과 비교해도 규제 진입장벽이 가장 높다. 이번 인증으로 휴온스메디텍은 유럽 및 기타 CE-MDR 연계국 시장에서 사업 확대가 가능해졌다. 전동식 의약품 주입기 분야에서 국내외 경쟁기업 대비 한 발 앞서 나가는 셈이다.

업계에선 “일본 PMDA, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 글로벌 규제 패스포트 획득이 필수로 떠오른 상황에서, CE-MDR 성공 사례는 국내 기업의 R&D 투자와 품질 관리 역량을 보여주는 지표”라는 평이 나온다.

한편 의료기기는 CE-MDR 획득 후에도 유럽 현지 규정에 따른 유통·사후관리, 데이터 관리 의무를 지속해야 한다. 안전성·품질 데이터 투명성, 시술 운영 매뉴얼 등도 상시 점검 대상이다.  

휴온스메디텍 이진석 대표는 “이번 CE-MDR 인증은 유럽 시장을 포함해 글로벌 진입의 중요한 전환점”이라며 “지속적 품질 관리와 혁신 기술 개발로 글로벌 미용 의료기기 시장 리더십을 공고히 하겠다”고 밝혔다.

산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.