“우울증 전자약, 동남아 첫 진출”…와이브레인 마인드스팀 태국 수출

우울증 치료용 전자약이 동남아시아 의료시장에 진출하며 글로벌 디지털 헬스케어 산업의 판도를 바꾸고 있다. 멘탈헬스 전자약 개발 전문기업 와이브레인은 최근 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약 ‘마인드스팀’을 태국에 첫 수출했다고 공식 발표했다. 이번 성과는 국내 식품의약품안전처 인증과 유럽 CE 인증을 두루 확보한 것이 주요 국가 인허가 과정을 간소화한 배경으로 작용했다. 업계는 이번 수출을 디지털 치료제 시장 경쟁의 새로운 분기점으로 평가하고 있다.

와이브레인의 마인드스팀은 뇌 신경의 특정 부위에 미세한 전기 자극을 가해 우울증 치료 효과를 유도하는 전자약 디바이스다. 전두엽 기능 저하와 연관된 만성 우울증 환자를 대상으로 전기생리적 신호를 조절함으로써 약물에 비해 부작용이 적으며, 비침습적(Springe 비침습: 조직을 직접 절개하거나 침습하지 않고 외부에서 전기자극을 주는 방식)인 것이 기술적 차별점이다. 2021년 식약처에서 ‘우울증 치료 목적 전자약’으로 공식 허가를 받으며, 국내 최초로 상용 영역에 진입했다.

태국 수출은 현지 유통업체인 인터파마 메디테크를 통해 이뤄졌으며, 첫 공급 물량은 각각 3대 규모다. 인터파마 메디테크는 태국 5위권 내 제약사 계열로, 범룽랏병원 등 대형 사립병원 및 군병원을 주요 고객사로 둔다. 전자약 도입을 위한 태국 내 의료기기 인허가 절차는 자국 규제기관이 인정하는 해외 인증(한국 식약처, 유럽 CE)을 적극적으로 활용함으로써, 기존 정식 수입 대비 과정이 크게 단축됐다. 와이브레인은 “동남아시아 각국의 인증 규정을 분석해, 수출 가능 국가는 지속 확대해나갈 것”이라 밝혔다.

현재 우울증을 포함한 멘탈헬스 관련 디지털 치료제 시장은 코로나19 이후 급성장하며, 미국·유럽·일본 등도 원격진료 기반 전자약 상용화 경쟁이 본격화된 상태다. 글로벌 디지털 치료제 선두주자로는 미국의 페어테라퓨틱스, 유럽의 베르그헬스 등이 꼽힌다. 국내 의료기기 업체 중에서는 와이브레인이 가장 빠르게 아시아 거점 시장 진입의 선봉에 섰다는 평이다. 전문가들은 “글로벌 진단·치료 흐름이 디지털 전환으로 이동하면서, 우울증처럼 만성 질환 치료의 패러다임 변화가 가속화되고 있다”고 밝혔다.

전자약을 비롯한 디지털 치료제(DTX)는 여러 국가별로 허가와 데이터 보안, 의료정보 처리 방식 등의 규제 기준이 매우 상이하다. 태국 사례처럼 CE와 한국 식약처 인증을 실제 수출 전략에 활용한다면, 인허가 진입 장벽을 낮출 수 있다는 효과도 기대되는 상황이다. 향후 보험 적용, 현지 전문의 도입 확대 여부 등 제도적 측면에서 추가 숙제가 남아 있지만, 현지 병원 내 실사용이 시작되면 시장 성장 속도도 빨라질 가능성에 무게가 실린다.

산업계는 이번 전자약 기술이 동남아시아를 넘어 글로벌 시장에 안착할 지 주목하고 있다. 기술적 혁신과 함께 실제 의료 현장에서의 활용 확대, 각국 규제 체계와의 조화 등 여러 과제가 새로운 성장의 조건이 되고 있다.