“히알루로니다제 변이체로 사용처 확대”…알테오젠, 활성·안정성 특허 출원

히알루로니다제 활성과 안정성을 높인 바이오 플랫폼 기술이 피하주사제형 시장의 패러다임을 다시 쓰고 있다. 알테오젠이 출원한 새로운 히알루로니다제 변이체 특허는 단백질 공학 기반 개량을 통해, 항체의약품 적용을 넘어 다양한 바이오 의약산업에 파급력이 주목된다. 업계는 이번 특허가 제형 개발과 글로벌 기술수출 경쟁의 분기점이 될 수 있다는 분석을 내놓고 있다.

알테오젠은 6월 18일, 자사가 개발한 ‘활용 범위가 확대된 히알루로니다제 변이체’에 대한 특허를 공식 출원했다고 밝혔다. 기존의 ALT-B4는 항체의약품을 근육이나 혈관주사 대신, 피하주사 형태로 전환할 때 핵심적으로 활용된 단백질 효소다. 알테오젠에 따르면, 이번 변이체는 기존 ALT-B4 대비 활성(생체 내 효율)과 수율(생산량)을 크게 개선했고, 단백질 구조 안정성 향상으로 유효기간도 늘렸다는 설명이다.

특히 이번 변이체 기술은 상온 보관 안정성을 높여 mRNA 백신, 합성의약품 등에도 피하주사 플랫폼 적용 가능 영역을 넓혔다. 기존 ALT-B4가 저온보관 제약 때문에 항체의약품에 제한적으로 쓰였다면, 강화된 변이체는 새로운 시장 진입 장벽을 넘을 수 있을 것으로 전망된다. 기업 측 설명에 따르면, 단백질 변이설계로 효소 활성도가 증가해 같은 조건에서 더 적은 양으로도 효능을 낼 수 있고, 장기 보관에 의한 변질 가능성도 줄였다.

알테오젠은 “단백질 공학으로 ALT-B4의 효능과 안정성을 극대화한 결과, 기존 항체치료제 외에도 mRNA, 합성의약품 같은 첨단 의약품에도 적용이 가능하다”고 밝혔다. 실제로 알테오젠의 히알루로니다제 플랫폼(하이브로자임)은 현재 MSD, 아스트라제네카, 산도즈, 다이이찌산쿄, 인타스 등 글로벌 대형 제약사와 6건의 기술이전 계약을 체결 중이다. 이번 변이체 특허 출원이 상용화로 연결된다면, 글로벌 피하주사제형 시장 판도 변화도 예상된다.

글로벌 경쟁사 중 할로자임(Halozyme)은 유사 효소를 중심으로 FDA 허가와 플랫폼 사업을 전개하고 있으나, 국내 알테오젠이 단백질 변이체 자체 특허를 앞세워 차별화된 우위를 노릴 수 있다는 평가가 나온다. 히알루로니다제 기술의 제형 확장 가능성은 유럽 및 미국, 일본 등 바이오의약시장 주요국에서도 경쟁력 요소로 본다.

이번 특허가 실제 제품화로 이어지려면 식약처, FDA 등 각국의 허가 및 규제 장벽, 단백질 안전성 검증 등 실증 테스트도 남아 있다. mRNA, 합성의약품 등 신기술 의약품과의 조합에 대한 검증 체계 마련이 당면 과제다. 전문가들은 “피하주사제형 분야에서 히알루로니다제 변이체의 상용화 시점이 글로벌 바이오약물 전달 플랫폼 경쟁의 분수령이 될 수 있다”고 진단했다.

산업계는 알테오젠의 이번 변이체 기술이 글로벌 제약시장 내 피하제형 도입 촉진까지 이어질지 주시하고 있다. 기술·규제·시장 수용성 간 균형이 바이오 플랫폼 성장의 관건으로 부상하는 분위기다.