“디지털의료제품 규제체계 혁신”…식품의약품안전처, 산업 현장→제도정착 지원 본격화

디지털의료제품 분야가 제도적 혁신과 규제의 새 지평을 맞이하고 있다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품 산업계와 현장 전문가를 대상으로 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 역할과 추진 방향을 심층적으로 안내하는 설명회를 개최한다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 2024년 1월 본격 시행된 ‘디지털의료제품법’의 취지에 따라 신규 규제 체계의 정착을 목표로 한다는 점에서 산업계의 주목을 받고 있다.

디지털의료제품 규제지원센터는 올해 두 개 분야, 두 개 기관이 지정돼 3년간 시범적으로 운영된다. 이 센터의 설립은 산업 현장에서 신기술과 서비스가 공존하는 복합적 의료 IT 환경을 지원하기 위함이다. 특히, 현재 제약·바이오 산업뿐 아니라 헬스케어 소프트웨어와 인공지능 기반 임상보조 등 디지털 헬스 분야의 급성장이 이어지는 가운데, 시장에 신속하게 적응하는 규제지원 시스템의 필요성이 대두됐다. 식품의약품안전처는 각 센터의 규제지원 범위, 운영 계획, 법령 해설, 지원 일정 등 실무적 사항을 안내해 업계의 혼선을 줄일 계획임을 밝혔다. 임상 데이터의 수집과 검증, 인허가 절차, 안전성 평가 등 실질적 행정 지원이 구체적으로 이뤄질 전망이다.  

식품의약품안전처는 “혁신적이고 유연한 디지털의료제품 규제체계가 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 밀착 지원을 이어갈 것”이라고 밝혔다. 아울러 “규제지원센터를 중심으로 국내 디지털의료제품 산업의 국제 경쟁력 제고와 국민 건강 증진이라는 이중 목표를 실현하겠다”고 강조했다. 업계에서는 필요한 행정 및 기술지원을 제도권 내에서 안정적으로 제공받을 수 있게 됨으로써, 신시장 진입장벽이 낮아지고 연구개발 투자도 촉진될 것으로 전망했다. 전문가들은 규제지원센터가 법·제도와 현장 간의 가교 역할을 하며 산업의 지속 가능한 성장 기반 확보에 크게 기여할 것으로 분석했다.