“AI로 동반진단 혁신”…루닛, 애질런트와 신약개발 시장 공략

AI 기반 병리분석 기술이 정밀의료 패러다임을 새롭게 정의하고 있다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 생명공학기업 애질런트 테크놀로지스와 AI 동반진단(Companion Diagnostic·CDx) 솔루션 공동 개발에 나서기로 하면서, 신약 개발에서 바이오마커 분석의 속도와 정확성을 높이려는 글로벌 경쟁에 불이 붙었다. 업계는 이번 협업을 ‘AI 기반 동반진단 시장 경쟁의 분기점’으로 평가하고 있다.

루닛과 애질런트의 협업은 AI 병리분석 기술과 세계 최고 수준의 조직 기반 진단 솔루션을 접목하는 전략이다. 애질런트는 미국 캘리포니아 소재 글로벌 생명공학 기업으로, 2023년 연매출 65억 달러를 기록했으며, 써모피셔 사이언티픽, 다나허, 일루미나 등과 함께 생명과학 분석 분야를 대표하는 기업이다. 루닛의 병리 이미지를 정밀 분석하는 AI 기술 ‘루닛 스코프’와 애질런트의 글로벌 진단 플랫폼이 결합하면, 임상시험 단계부터 신약 출시까지 필수적인 바이오마커 데이터 분석을 자동화해 기존 수작업 방식의 한계를 넘어설 수 있다.

이번 공동 프로젝트의 1차 목표는 임상에서 바로 적용 가능한 AI 기반 진단 도구 상용화다. 이후에는 글로벌 제약사가 항암 신약 개발 경로에서 요구하는 동반진단 인허가 프로세스에 협력 솔루션을 적용, 환자 맞춤 치료를 강화하면서 시장 보급을 노린다. 실사용 관점에서는 제약사와 의료기관이 바이오마커 진단 시간을 크게 줄이고, 신약 후보 물질에 최적화된 환자 선별까지 가능해질 것으로 기대된다.

글로벌 CDx 시장에서는 이미 로슈, 써모피셔, 일루미나 등 대형사의 AI·진단 융합 플랫폼 출시가 이어지며 경쟁체제가 본격화되고 있다. 국내에서는 루닛이 AI 기반 정밀병리 분야에서 독보적 기술을 보유한 가운데, 글로벌 진단 파트너십 확대가 시장 점유율 확대의 핵심 전략으로 부상하고 있다.

동반진단 등 의료 AI 솔루션은 식약처, FDA 등 규제당국의 별도 임상 및 인허가 심사를 거쳐야 한다. 현행 규정상 AI 분석 알고리즘의 설명 가능성과 진단 신뢰성, 임상데이터의 윤리적 처리 여부가 주요 검토 항목으로 반영되고 있다. 전문가들은 “AI 솔루션이 신약개발과 임상 현장에 더 폭넓게 쓰이기 위해서는 데이터 표준화, 국제 규제 정합성 확보가 필요하다”는 의견을 제시하고 있다.

서범석 루닛 대표는 “정밀종양학 핵심인 바이오마커 분석에서 AI 기반 진단이 의료 현장의 표준으로 자리잡을 때, 제약사들은 신약 개발 효율성과 치료 가능성 모두를 끌어올릴 수 있다”고 말했다. 업계는 이번 협력 사례가 국내 의료 AI와 글로벌 진단시장의 접점을 확장하는 변곡점이 될지 주목하고 있다. 결국 신속한 기술 도입만큼이나, 산업 생태계 전체의 제도화와 신뢰성 구축이 앞으로의 성패를 가를 변수로 남아 있다.