“ADC 피하주사제형 혁신”…알테오젠, 국제특허 출원 완료로 제형 전환 경쟁 촉발

알테오젠이 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 치료제를 피하주사 제형(Subcutaneous Injection)으로 전환하는 핵심 기술에 대해 국제특허(PCT) 출원을 완료했다. 베라히알루로니다제 알파(ALT-B4) 기반 플랫폼을 적용해 독성이 강한 ADC 의약품도 주사 방식 변화가 가능해지면서, 항체의약품 산업의 규칙이 달라지고 있다는 해석이 나온다. 업계는 이번 행보를 ‘ADC 제형 혁신’ 경쟁의 분기점으로 평가한다.

알테오젠은 6월 26일 “ADC와 병용 가능한 피하투여 제형 및 그 활용법”에 대한 국제특허 협력조약(PCT) 출원을 마쳤다고 밝혔다. PCT 제도는 한 번의 출원으로 약 150개국에 특허 보호를 신청할 수 있어, 글로벌 신약 플랫폼 전략의 관건으로 여겨진다. 해당 특허는 히알루로니다제(ALT-B4)를 통해 ADC 의약품도 피하주사 형태로 안전하게 주입할 수 있다는 점이 핵심 기술이다.

일반적으로 ADC는 강력한 독성 약물을 항체에 연결해, 특정 암세포만 선택적으로 타격하는 ‘정밀 타깃’ 신약으로 각광받고 있다. 그러나 대부분 정맥주사(IV) 방식으로만 투약됐는데, ALT-B4는 히알루론산 분해효소를 활용해 조직 내 투과성을 높이고, 혈중 농도의 급격한 변화 없이 약물이 서서히 흡수되도록 약동학(Pharmacokinetics, PK) 조절이 가능하다. 결과적으로 독성 부작용 위험은 낮추면서, 환자는 편의성 높은 피하주사로 치료받을 수 있다는 점이 차별점이다. 기존 정맥주사 대비 의료 인프라 부담도 줄일 수 있다.

ADC와 피하주사제형 결합은 기존 항체의약품보다 까다로운 안전성 데이터와 임상검증이 필수다. 그럼에도 미국, 유럽 등 글로벌 제약기업들은 신속한 제형 혁신을 진행 중이다. 알테오젠은 국내 기업 중 드물게 자체 ALT-B4 플랫폼을 기반으로 관련 원천특허를 확보, 해외 다국적사와 라이선스 아웃 협상을 진행 중인 상황이다.

업계에서는 이번 특허가 실제 항체의약품 시판 경쟁 구도를 바꿀 ‘변수’로 주목받고 있다. 글로벌 시장에선 이미 젠엔텍, 암젠 등이 ADC 피하주사 제형 상용화를 선언하며 임상 가속에 나섰다. 다만 히알루로니다제 활용에 대한 실제 약물동태, 장기 안전성 데이터, 그리고 특허 망이 중첩되는 구조라 후발주자와의 “특허전”이 치열해질 전망이다.

제형 전환을 위한 주요 규제 이슈로는 식약처와 FDA의 추가 임상 요구, 바이오의약품 동등성 입증 기준, 장기 안전성 시험 등이 있다. 알테오젠은 이미 같은 기술(Anti-HER2, Anti-HER1 등)에 대한 국내외 라이선스와 임상경험을 쌓은 바 있으며, 이번 PCT 특허 확보가 유럽, 미국 진출의 교두보가 될 것으로 보인다.

업계 전문가들은 “ALT-B4와 같은 피하주사 플랫폼 상용화가 항체의약품 치료 경험을 크게 바꿀 수 있다”며 “앞으로 글로벌 기업 간 ADC 제형전환 특허 분쟁과 함께, 환자 편의를 높이는 추세가 산업 구조 전반의 변화를 이끌 것”으로 진단했다. 산업계는 이번 기술이 규제 장벽을 넘어 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.