“ADC 항암신약, 글로벌 임상 진입”…종근당, 美FDA 1·2a상 승인에 도전장

항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약이 글로벌 임상 무대에 진출하며, 한국 제약산업의 혁신 경쟁 구도에 변화가 감지되고 있다. 종근당은 독자 개발한 차세대 ADC 신약 후보 ‘CKD-703’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1·2a상 승인 소식을 공식 발표했다. 이번 임상 승인은 글로벌 항암 시장에서 국산 ADC 신약의 잠재력을 검증하는 첫 관문이자, 고형암 치료 패러다임에 산업적 충격파를 예고한다는 평가다. 업계에서는 “국내 기업 ADC 기술 경쟁의 분기점”으로 받아들이고 있다.

종근당의 CKD-703은 c-Met(간세포성장인자 수용체)를 표적하는 독자 항체에 차세대 ADC 플랫폼을 융합한 신약 후보다. 암세포 내부로 세포독성 약물을 정밀 전달해 선택적으로 사멸을 유도하는 방식이 특징이다. 기존 항암제의 비특이적 독성과 내성 극복이 관건이었던 시장에서, CKD-703은 혈중 약물의 무분별 분리를 억제해 안전성을 강화했고, 국내 비임상 연구에서 세포사멸 효과도 입증됐다.

임상 1·2a상은 미국 내 비소세포폐암 및 각종 고형암 환자를 대상으로 용량 증량(patients dose escalation trial) 및 안전성, 최대 내약 용량을 평가한다. 더불어 개념입증(POC, Proof of Concept) 과정을 병행해 최적 투여 용량과 약동학, 면역원성, 초기 치료효과까지 다양한 임상 데이터를 폭넓게 확보할 계획이다. 이 과정은 FDA의 글로벌 신약 심사 기준에 부합하며, 향후 적응증 확대와 상업화 전략에 핵심적 변수로 작용할 전망이다.

ADC(항체-약물 접합체)는 항체로 암세포에 ‘정밀 타격’을 가하며 세포독성 약물(화학요법제)을 표적 내부로 전달하는 첨단 바이오 약물로, 최근 다국적 제약사의 인수·개발 경쟁이 치열하다. 대표적으로 미국의 어스텔라스, 영국 아스트라제네카 등이 대형 PARP 및 HER2 ADC 치료제를 앞세워 시장을 이끌고 있다. 국내 ADC 분야에서는 임상 데이터와 기술 특허, 글로벌 파트너링 역량이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

이번 임상 승인은 종근당이 국가신약개발사업단의 지원 과제로 선정된 이후 주목받아온 비임상-임상 연계 연구 작업의 성과다. 종근당은 앞으로 아시아, 유럽 등으로 임상 참여국가를 확대하고, 글로벌 베스트-인-클래스(Best-in-Class) 항암 약물 개발에 집중하겠다는 입장이다. 전문가는 “ADC 신약의 임상 데이터 축적과 글로벌 적응증 확대로 국산 항암제의 존재감이 강화될 수 있다”고 평가한다.

항암 시장에서는 여전히 규제 허가, 실사용 환자 데이터, 글로벌 제약사와의 기술 경쟁이 시장 진입 장벽으로 꼽힌다. 미국 현지에서는 FDA의 환자 안전성·유효성 기준과 생산공정 표준화가 신약 상업화의 핵심 관문이 되고 있다. 업계는 CKD-703을 통한 종근당의 전략적 행보가 한국 항암 신약의 글로벌 위상 강화로 이어질지에 주목하고 있다.