“임신부 타이레놀 복용 안전성 재확인”…식약처, 미국과 달리 현행 유지

아세트아미노펜 성분의 해열·진통제에 대한 안전성 논란이 임신부 약물 복용 지침까지 확산되는 가운데, 식품의약품안전처가 국내 임신부의 타이레놀(성분명 아세트아미노펜) 사용에 대해 기존 가이드라인을 고수한다고 밝혔다. 최근 미국 정부는 임신 중 타이레놀 복용이 태아의 자폐증 위험을 높일 수 있다고 공식 발표했다. 이에 국내 임신부 치료 환경과 약물 안전성 우려가 교차하며, 타이레놀 복용 관련 정책 변화 가능성에 업계의 시선이 쏠렸다.

식약처는 25일 공식 발표를 통해 의료진과 상담 후 아세트아미노펜 성분 제제를 사용하면 임신부도 복용 가능하다고 명확히 했다. 해외 사례와 달리, 현재 국내에서는 임신부의 아세트아미노펜 기반 해열·진통제 복용이 기존 사용상의 주의사항에 따라 유지된다. 식약처는 임신 초기 38도 이상의 고열 지속 시 태아 신경계에 위험이 있을 수 있으므로, 증상 악화 시 아세트아미노펜 복용이 권고될 수 있음을 재확인했다. 단, 임신부는 1일 최대 섭취량을 4000㎎ 이하로 제한해야 한다.

기존 진통 대체제로 여겨지는 비스테로이드성 소염진통제(이부프로펜, 나프록센 등)는 임신 후반 태아의 신장 문제 등 부작용 소지가 있어, 20~30주 임신부도 필수적일 때만 최소량·최단기간 사용, 30주 이후엔 사실상 금지된다. 이는 글로벌 의약품 안전관리 기준과도 궤를 같이한다.

특히 이번 식약처 입장은 미국 정부와 달리, 현 시점 국내 허가 사항에 임신부의 아세트아미노펜 복용과 태아 자폐증 연관성이 입증된 자료가 없다는 점을 근거로 들었다. 이에 따라 식약처는 아세트아미노펜 함유 의약품 제조·유통사에 미국 발표 관련 자료 제출을 지시하고, 새로운 과학적 근거가 확보될 시 관련 주의사항을 즉각 반영할 예정이다.

업계와 의료계 일각에서는 “임신부 약물 복용에 대한 과학적 근거와 위험·편익 평가를 통한 체계적 가이드라인 확립이 중요하다”는 의견이 나온다. 식약처 관계자는 “개인별 상황이 다른 만큼, 임신부는 의사나 약사 등 전문가와 반드시 상담 후 복용해야 하며, 국제 의약품 안전 논의 동향도 신속히 반영할 것”이라고 밝혔다.

산업계는 아세트아미노펜 안전성 논란이 장기화할 경우, 약물 사용 가이드라인과 정보 제공 체계의 신뢰성 확보 여부에 주목하고 있다. 기술과 윤리, 산업과 제도 간 균형이 새로운 성장의 조건이 되고 있다.