“GMP 미준수 적발 급증”…식약처, 의료기기 품질 특별점검 강화

최근 국내 의료기기 제조 현장에서 품질관리기준(GMP) 미준수 사례가 잇따르며 산업 전반의 관리 강화 기조가 뚜렷해지고 있다. 식품의약품안전처는 GMP 유효기간 만료 후 재심사 없이 제품을 생산한 A사와, 인증 없이 제품을 판매한 B사에 대해 제조업무정지 6개월 등 행정조치를 내렸다. 현행 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)는 장비 관리, 작업 환경, 품질 보증 프로세스를 규정하고 있으며, 미준수 시 환자 안전에 직접 영향을 미칠 수 있어 시정 조치가 강화되는 추세다. 업계에서는 이번 추가 단속을 산업 신뢰성 확보의 분기점으로 보고 있다.  

식약처는 오는 12월까지 의료기기 제조소 약 20곳을 대상으로 GMP 특별심사를 예고했다. 이번 조사는 취약 제조소, 해외 규제기관으로부터 이미 지적을 받은 시설, 민간 심사기관 적정성 검증 필요 시설을 우선 선정한다. 의료기기 적합인정서의 유효기간 만료 전이라도 불시에 방문해 GMP 핵심인 변경 관리, 시정·예방 조치 등의 실질 운영 능력을 검증할 계획이다.  

GMP 기준은 청정구역 환경 모니터링, 설계 변경 관리, 부적합 재발 방지 등 제품 품질과 직결된 공정 전반을 망라한다. 예를 들어 청정구역 관리 실패가 반복될 경우 혈관 주입 등 민감한 수액세트 제품의 오염 위험이 급증한다. 식약처는 2024년부터 심사기관이 운영하는 3등급 의료기기 GMP 심사의 품질관리심사기관 지정·검증도 강화해, 민간 심사관리 체계의 완성도까지 점검한다.  

이와 함께 주요 해외 의료기기 규제기관(FDA 등)은 제조소의 동등수준 품질관리와 불시 점검(Medical Device Single Audit Program·MDSAP) 제도를 운용한다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 정회원이 참여해 공통 GMP 평가 기준을 적용한다. 한국도 국제 수준의 안전관리 체계를 구축하려는 흐름에 맞춰, 인증서 발급·취소 기준을 법률로 명확화하고, 품질관리심사기관의 정기 검증 및 갱신도 제도화한다.  

전문가들은 국내 제조업체가 글로벌 통합감사(MDSAP) 준수 없이 수출 때 인증 지연·리콜 등 위험 부담이 커질 수 있다고 지적한다. 업계는 이번 식약처 조치로 의료기기 안전성과 제조 경쟁력 확보가 동시에 요구되는 환경으로 접어들었다며, GMP 심사 강화가 판로 확대의 전환점이 될 수 있다고 전망한다.  

산업계는 이번 특별심사로 품질관리 사각지대 해소와 글로벌 규제 기준 정합성에 대한 기대가 높아지고 있다. 기술과 규제, 산업 신뢰의 균형 확보가 한국 의료기기 산업의 성장을 좌우할 관건으로 부상했다.