“코오롱생명과학 TG-C, 미국 임상 성과 주목”→한국시장 재도전 가능성 고조

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 TG-C(구 인보사)의 미국 시장 재진입을 본격 추진하면서, 향후 한국 시장 재출시 가능성도 동시에 제기되고 있다. 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션에서 김선진 대표이사는 미국에서의 임상 3상 데이터를 기반으로 2026년 말 FDA 품목허가 신청을 계획하고 있으며, 미국 승인이 이루어진 후에는 한국 규제기관과의 협의를 통해 재출시 방안도 모색할 것이라고 밝혔다. 이 같은 발언은 그간의 논란과 허가 취소로 인한 신뢰 위기를 딛고 기술력 기반의 글로벌 철수를 시도하는 것으로 해석된다.

TG-C는 한때 ‘세계 최초 골관절염 유전자치료제’로 각광받았으나, 세포 성분의 허위 기입 이슈로 식품의약품안전처의 허가가 2019년 7월 취소된 바 있다. 이후 코오롱티슈진이 미국에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 대규모 임상 3상을 완료하며 글로벌 제약 산업의 난도 높은 규제 절차를 통과하기 위해 경주해왔다. 현재 임상 3상 환자에 대한 2년간의 추적 관찰이 진행 중이며, 2027년 말 FDA 결정이 예상된다.  

김선진 대표는 TG-C 상업생산에서 코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍의 비중 확대를 밝히며 생산단가 절감과 글로벌 시장 공급 역량을 동시에 확보하겠다는 뜻을 내비쳤다. 동시에 회사는 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031, 고형암 치료제 KLS-3021 등 파이프라인의 다변화를 가속화하고 있다. KLS-2031은 미국 임상 1·2a상에서 안정성을 확인했고, KLS-3021은 차별화된 플랫폼을 적용한 고형암 치료제로 개발되고 있다. 코오롱바이오텍은 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에도 박차를 가하며 줄기세포, 체세포, 엑소좀 기반 치료제를 생산하고, 외부 파이프라인 도입과 대사항암제 공동개발 등 성장 전략 실현에 집중하고 있다.

전문가들은 “코오롱생명과학의 FDA 통과 여부가 국내 유전자치료제 산업 전반에 상징적 파급력을 미칠 것”이라고 평가하며, 글로벌 임상 결과가 향후 국내 정책과 시장 구조의 변곡점이 될 것임을 시사하고 있다. 코오롱은 재도약의 분기점에 서며, 신뢰 회복과 혁신 파이프라인 구축으로 바이오 산업의 새로운 장을 예고하고 있다.