“GLP-1 기반 신약, 24주 투약 완료”…디앤디파마텍, 미국 임상2상 돌파 → 대사질환 치료 신약 경쟁 본격화

GLP-1 계열 이중 작용 신약 기술이 대사질환 치료 분야의 혁신을 이끌고 있다. 디앤디파마텍은 최근 미국에서 임상 2상 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 전체 환자 대상 24주차 투약을 마치고, 체중 변화 및 혈액 바이오마커 등 주요 지표 분석에 착수했다고 밝혔다. 업계는 이번 24주차 완료와 중간 데이터 확보가 글로벌 MASH 치료 신약 시장 진입과 경쟁력 검증의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 글루카곤 수용체를 동시에 표적하는 장기 지속형 이중 작용 신약이다. 이 약물은 미국에서 임상 2상(중간단계 환자 대상 시험)이 진행 중이며, 이번 24주차 투약 완료를 통해 체중 변화와 혈당, 섬유화 개선 등 대사지표와 연관된 다양한 혈액 바이오마커 데이터를 확보한다.

특히 이번 기술은 기존 GLP-1 단독 작용제 대비, 장기 복용 시 지방간 감소와 체중 조절, 포괄적 대사질환 개선에 더욱 경쟁력을 가진다. 디앤디파마텍은 지난 6월, 1차 평가지표였던 ‘MRI-PDFF(자기공명영상 기반 지방간 정량화)로 측정한 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 및 평균 감소율’을 발표했다. 당시 12주 투약만으로도 글로벌 경쟁사 대비 장기 투약 수준(24~72주)의 지방간 감소 효과가 입증돼 업계의 시선을 끌었다.

이번 24주차 시점에서는 약물의 체중, 혈당, 혈액 섬유화 지표 등 장기적 약효 평가가 이뤄진다. DD01의 첫 환자는 이미 48주 투약을 모두 완료했다. 이에 따라, 장기 안전성과 효능 데이터도 순차적으로 쌓이고 있다. 전체 환자의 48주 투약은 올해 연말까지 마무리될 예정이며, 최종 주요 평가 결과는 2025년 상반기 공개가 예고된 상태다.

MASH(대사이상 관련 지방간염)는 간 섬유화와 대사질환이 동반돼 신약개발 난이도가 높았다. 글로벌 시장에서는 이미 노보노디스크, 릴리 등이 자체 GLP-1 계열 신약 물질로 경쟁을 강화하는 등 치열한 시장 선점 경쟁이 전개되고 있다. 디앤디파마텍은 DD01의 중간 효과 발표와 24주차 데이터 확보로, 미국뿐 아니라 전 세계 제약사들과의 협력 및 라이선스 아웃 가능성도 확대하고 있다.

식약처와 미국 FDA 등 주요 규제기관은 최근 MASH 치료제에 대한 신속심사와 데이터 기준을 강화하고 있어, 체중·혈당 개선, 간 섬유화 개선 등 임상 평가 지표 충족이 중요하게 부각된다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “이번 24주차 투약 완료와 혈액 바이오마커 분석은 DD01의 경쟁력을 확인하는 관문”이라며 “글로벌 파트너십 가속과 업계 미충족 수요 해결에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

업계에서는 “GLP-1 이중 작용 신약 상용화가 대사질환 치료의 게임체인저가 될 가능성”에 주목하고 있다. 산업계는 이번 DD01 임상 진행 및 데이터가 실제 시장 출시 및 전략적 제휴로 이어질지 주시하고 있다.