“바이오시밀러 앱토즈마 일본 첫 허가”…셀트리온, 자가면역질환 시장 공략 속도

인터루킨-6 억제 바이오시밀러가 일본 자가면역질환 치료제 시장의 판도를 바꾸고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 일본 후생노동성 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다. 셀트리온이 내놓은 앱토즈마는 오리지널 약물인 토실리주맙(상품명 악템라)의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염·약년성 특발성 관절염·캐슬만병·사이토카인 방출증후군 등 주요 적응증에서 공식 승인을 확보했다. 업계는 일본 내 토실리주맙 바이오시밀러 경쟁의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

셀트리온의 앱토즈마는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제하는 차세대 바이오의약품으로, 체내 염증 반응 경로를 정밀 타깃해 기존 약물 대비 경제성과 국내외 생산 경쟁력이 돋보인다는 평가다. 전 세계적으로 토실리주맙 계열 치료제는 지난해 4조원을 넘는 매출을 기록한 바 있다. 일본 시장에서만도 2023년 약 4400억원 규모로 추정돼, 고가 오리지널의 약가 부담을 넘어선 대체처 개발 필요성이 높았다. 특히 이번 일본 허가는 셀트리온이 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 진입, 조기 유통·처방 확대에 유리한 입지를 차지한다는 점에서 주목된다.

실제 셀트리온은 일본 바이오시밀러 시장에서 램시마(인플릭시맙), 유플라이마(아달리무맙), 허쥬마(트라스투주맙), 베그젤마(베바시주맙) 등 주요 제품을 잇따라 출시하며 다수 항암·자가면역질환 영역에서 점유율 1위를 차지한 바 있다. 램시마는 지난 4월 기준 바이오시밀러 처방 41%로 업계 1위, 허쥬마도 유방암 시장에서 75%의 높은 점유율을 보여왔다. 신규 앱토즈마 출시로 치료제 선택의 폭이 한층 넓어질 전망이다.

글로벌 제약기업들도 일본 바이오시밀러 시장에 집중하고 있으나, 셀트리온은 이번 품목허가로 토실리주맙 분야에서 현지 선점 효과를 기대할 수 있게 됐다. 미국, 유럽 등지 역시 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장 중이지만, 일본에서의 첫 허가 및 조기 공급은 국제 시장과 경쟁력 격차를 확대하는 전략적 이점으로 분석된다.

이번 품목허가를 통해 일본 현지 규제와 품질 기준을 모두 충족한 셈으로, 의약품의 안전성·유효성을 확보하는 한편 규제기관 승인에 따른 시장 신뢰도까지 높인 것이 강점이다. 일본 정부는 최근 비용 효율성 및 치료 접근성 강화를 목표로 바이오시밀러 도입을 적극적으로 장려하고 있다.

업계 관계자는 “바이오시밀러가 실제 환자 치료 현장에 빠르게 도입될지 일본 보험 등 제도적 수용이 변수로 작용할 수 있다”며 “경쟁력 확보와 신속 상용화가 업계 성장의 분수령이 될 것”이라고 전망했다. 산업계는 이번 앱토즈마의 시장 안착 여부가 일본 및 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 지형도에 영향을 미칠지 주목하고 있다.