“의료기기 규제과학 핵심인재 양성”…한국의료기기안전정보원, RA전문가 수료로 산업 인력 기반 강화

의료기기 규제과학(RA·Regulatory Affairs) 전문인력 양성이 의료기기 산업 내 인력 패러다임을 바꾸고 있다. 한국의료기기안전정보원이 진행한 정책 기반의 교육 프로그램이 실무 중심의 전문가 40명을 배출했다. 업계는 이번 기수 졸업생들을 통해 ‘규제대응 역량’ 경쟁이 본격적으로 확산될 기점으로 보고 있다.

한국의료기기안전정보원은 6월 18일 ‘2025년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 중기과정 2차’ 수료식을 열고 40명이 24일간의 실습 중심 교육을 받았다고 발표했다. 이번 과정은 의료기기 산업의 규제환경에 즉시 대응 가능한 미취업 실무 인재를 양성하기 위해 만들어졌다. 수료자들은 교육 이후 국가공인 ‘의료기기 RA 2급’ 자격시험에 응시할 수 있는 자격도 확보했다.

RA전문가 과정은 ▲시판 이전 인허가 ▲사후관리 ▲품질 및 임상관리 ▲해외 인·허가(미국·유럽 등) 실무를 포함한 맞춤형 교육으로, 입문-심화 난이도를 구분해 구성됐다. 이론 강의와 실습을 병행하는 방식은 현업 투입 시 바로 실무를 적용할 수 있도록 맞춰졌다. 또한 수료생 중 우수자는 협약기업에서 2일간 현장실습도 경험한다.

특히 이번 중기과정은 의료기기 산업의 특성상 점차 복잡해지는 각국 인허가 체계와 품질 규제 등에 실질적으로 대응할 수 있는 인력 확충에 초점을 맞췄다. 글로벌 시장에서 식약처, 미국 FDA 및 유럽 CE 등 주요 규제기관의 대응 능력 역시 기업 구직 및 현업 실무책임자 그룹에 핵심역량으로 떠오르고 있다.

관련 교육 정보는 한국의료기기안전정보원 교육·자격 홈페이지와 고용노동부 고용24에서 제공된다. 현장 기반 교육과 취업 연계 프로그램이 결합돼, 산업계의 실질적 인력 수요에 부응하는 구조다.

이정림 한국의료기기안전정보원 원장은 “의료기기 산업은 규제환경이 매우 복잡하고 엄격해 RA전문가의 역할이 날로 커지고 있다”며 “향후에도 고급 전문인력 양성과 공급을 통해 업계 경쟁력 향상을 지원하겠다”고 밝혔다.

산업계는 이번 프로그램을 통해 배출된 인재들이 실제 규제과학 기반의 시장 경쟁력 강화에 어떤 역할을 할지 주목하고 있다. 기술과 법적 제도, 산업과 인재 양성 간 균형이 의료기기 산업의 미래 발전 조건임을 시사한다.