“희귀·필수약 국산화 본격화”…휴온스, 정부 지원 생산기술 확보 나서

희귀·필수의약품의 국내 생산 및 안정공급을 위한 기술 확보가 속도를 내고 있다. 휴온스가 한국희귀·필수의약품센터가 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 사업의 2단계 3차 생산기술 개발기관에 최종 선정됐다. 주요 품목인 아세트산나트륨과 플레카이니드 용액주사제는 희귀질환 및 응급상황에서 반드시 필요한 치료제로 현장 수요가 꾸준히 존재하나, 낮은 판매량과 수입의존도가 높아 공급망 불안 문제가 지속 제기돼 왔다. 전문가들은 이번 정부 지원 사업이 국내 의료 체계의 치료 공백을 줄이고, 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 높일 분기점이 될 것으로 본다.

아세트산나트륨 주사제는 저나트륨혈증 예방 및 교정, 브루가다 증후군 진단과 응급성 부정맥 치료에 사용되는 필수 약제다. 플레카이니드 주사제 역시 응급 심장 질환 환자 치료에 필수적이다. 하지만 두 품목 모두 시장 수요가 적어 경제성이 낮고, 공급의 대부분을 해외 제품에 의존해 왔다. 이로 인해 글로벌 공급망 이상이나 수입 차질 시 신속 대응이 어렵다는 우려가 꾸준히 제기됐다. 휴온스는 연간 1억7000만원 규모의 정부 지원을 받아 1년간 생산기술 확보 및 국산화 연구를 본격화할 계획이다.

이번 국책과제의 핵심은 국내 자체 생산 시스템 구축이다. 해외와 달리 국내 의료 환경에서는 공급 리스크 대응력이 중요하게 떠오르고 있다. 특히 기술 이전 및 생산라인 구축, 공급 시스템 관리를 통해 긴급 수요 발생 시에도 안정적인 의약품 제공이 가능하도록 만드는 것이 목표로 제시됐다. 이를 통해 환자 중심의 치료 공백 해소뿐 아니라 의료 현장 신뢰도도 높일 수 있을 것으로 평가된다.

유럽, 일본 등 선진국에서는 이미 국가 차원의 필수의약품 공급 체계와 생산 기술을 다양화해 공급 안정성을 높여왔다. 국내에서도 최근 주사제 유통 차질, 항생제 품절 등 약품공급 위기가 반복되자 민관 협력을 바탕으로 한 안정 공급 전략에 무게가 실리고 있다. 휴온스는 이번 과제 선정을 필두로 희귀·필수약 생산 국산화를 추진, 글로벌 의약품 공급 경쟁 속에서 국내 의료 시스템의 경쟁력을 높인다는 계획이다.

한편, 이번 국가 연구개발사업은 신속한 허가 및 GMP(우수의약품 제조관리기준) 규제를 기반으로 전체 의약품 라이프사이클 관리 체계 또한 강화할 예정이다. 내년부터는 생산기술 임상 기반 구축 및 실생산 적용 점검 절차가 병행된다.

업계 관계자는 “희귀·필수의약품 국산화 성과가 이어지면 공급 차질 발생 시 즉각 대응할 수 있는 의료 안전망이 현실화될 것”이라며 “장기적으로는 저수익·저시장 구조의 필수약 제도적 지원이 필수로 떠오른다”고 분석했다. 산업계는 이번 국책과제가 실제 시장에서 유의미한 국산화 전환점이 될지 주시하고 있다.