“옴리클로로 유럽 선점”…셀트리온, 피부질환 바이오시밀러 확대

피부질환 치료용 바이오시밀러가 글로벌 시장 경쟁의 새로운 격전지로 부상하고 있다. 셀트리온은 지난 17일부터 20일까지 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV)에서 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’ 등 주요 바이오시밀러의 임상 데이터를 내세워 시장 공략을 본격화한다고 밝혔다. 업계에서는 이번 발표가 고부가가치 피부과 바이오시밀러 경쟁의 본격적인 분기점이 될 것으로 보고 있다.

셀트리온은 현지에서 단독 부스를 열고 ‘만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해’라는 주제로 심포지엄을 개최했다. 특히 유럽에서 첫 퍼스트무버(first mover)로 출시한 ‘옴리클로’(성분 오말리주맙)의 임상 3상 및 40주 추적관찰 데이터를 공개했다. 발표를 맡은 독일 샤리테 의과대학 마틴 메츠 교수는, 옴리클로가 유효성, 안전성, 삶의 질 등 전 항목에서 오리지널 의약품과 동등한 결과를 보였다고 설명했다. 바이오시밀러란 오리지널의약품(생물의약품)과 구조·효능이 실질적으로 동일한 것으로, 개발 및 승인 과정에서 대규모 임상데이터 확보가 필수다.

오말리주맙의 오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 지난해 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록한 만성특발성두드러기·천식치료제다. 셀트리온은 옴리클로를 유럽과 미국 등 주요 시장에서 졸레어 최초 바이오시밀러로 허가받으면서 조기 상용화에 성공했다. 특히 기존 오리지널 대비 제조 단가 절감 및 시장 진입 시기를 앞당긴 점이 주목된다.

이와 함께 셀트리온은 세계 매출 8조5974억원 규모의 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ’CT-P55’의 글로벌 임상 1상 데이터를 포스터로 첫 공개했다. CT-P55는 건강한 성인 대상 임상에서 약동학, 안전성, 면역원성 등 핵심 지표 모두에서 오리지널과 동등성이 입증됐다. 판상건선, 강직성 척추염 등 면역질환 치료 시장에서 오리지널 후발주자인 세쿠키누맙과의 경쟁이 본격화되는 흐름이다.

글로벌 시장에서는 바이오시밀러가 대세로 자리잡고 있다. 미국, 유럽뿐 아니라 일본, 중국에서도 생물의약품 시장 재편이 가속화되는 상황이다. 경쟁사인 암젠, 산도즈, 화이자 등도 유럽과 아시아에서 차세대 바이오시밀러 출시에 박차를 가하고 있다. 국내 기업 중에서는 셀트리온이 피부질환 바이오시밀러로 퍼스트무버 입지를 빠르게 굳혔다.

규제 측면에서 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 FDA는 엄격한 임상 결과와 동등성 평가를 거쳐 바이오시밀러 승인 절차를 강화하는 추세다. 셀트리온 역시 주요국 임상 데이터를 바탕으로 허가를 획득했으며, 추가 데이터 확보와 포트폴리오 확장에 나서고 있다.

업계 전문가들은 피부질환 및 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러 상용화가 ‘만성질환 치료 접근성’과 가격 경쟁 판도를 바꾸는 계기가 될 수 있다고 평가한다. 셀트리온 하태훈 유럽본부장은 “유럽 첫 옴리클로 출시로 피부질환 항체 바이오시밀러 시장 리더십을 공고히 하겠다”고 밝혔다. 산업계는 이번 기술과 제품이 실제 의료 현장에 빠르게 안착할지 주시하고 있다.