“국산 mRNA로 팬데믹 대비”…GC녹십자, 코로나 백신 임상 착수

mRNA 백신 기술이 전염병 대응의 새로운 패러다임으로 부상하는 가운데, GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 팬데믹 주기화 우려와 백신의 국가안보 전략적 중요성이 커지는 상황에서, 국산 mRNA 기술의 임상 진입이 산업 전반에 미칠 영향에 이목이 쏠린다. 업계는 이번 임상 착수를 국내 제약·바이오의 글로벌 mRNA 경쟁 분기점으로 보고 있다.  

GC녹십자는 ‘GC4006A’ 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성(부작용, 이상반응 모니터링)과 면역원성(항체 및 T세포 반응 형성)을 평가할 계획이다. 인체 전임상 단계에서 이 후보물질은 기존 상용 백신과 견줄만한 수준의 체액성(항체 생성)·세포매개성(T세포 활성화) 면역 반응을 입증했고, 감염 억제력과 안전성 측면에서도 모범적 데이터를 확보했다.  

팬데믹 대유행에 신속히 대응할 수 있는 ‘mRNA-LNP(지질나노입자) 플랫폼’도 이번 후보물질의 핵심 동력이다. GC녹십자는 2019년부터 mRNA-LNP 의약품 전 공정(설계·합성·주입·정제·제형화)을 독자 개발해, 국산 mRNA 백신 상용화 역량을 갖췄다고 밝혔다. 질병관리청의 mRNA 백신 국산화 과제에 선정돼, GC녹십자는 이번 시험 성공 시 차기 팬데믹 상황에도 ‘100일 내 백신’ 공급이 가능할 것이라 전망한다.  

글로벌 백신 시장은 화이자·모더나 등 선두기업들이 독점하는 구조다. GC녹십자처럼 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 내재화한 국내 제약사는 드물다. 미국·유럽에서는 코로나19 이후 희귀질환, 감염병 등 다양한 분야로 mRNA 백신 기술을 확장하며 기술격차를 벌리고 있다.  

식약처의 국산 mRNA 백신 심사 기준 강화와, 임상 데이터 신뢰 확보 역시 중요한 과제로 꼽힌다. 데이터 품질 관리, 플랫폼 신뢰도, 긴급사용승인(EUA) 요건 등 실무적 진입장벽도 남아 있다. 대규모 생산플랫폼 인증과 글로벌 규제기관(FDA, EMA) 협력도 필수 단계가 될 것으로 관측된다.  

정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “국내 제약사로서 mRNA 의약품 전 공정을 내재화한 사례는 처음”이라며, “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 다양한 감염병·질환군으로 플랫폼을 확장할 방침”이라 밝혔다.  

산업계는 이번 국산 mRNA 백신 임상 기술이 실질적으로 시장에 안착할지 주시하고 있다. 기술 속도뿐 아니라 시장 및 규제 환경 변화가 산업 지형에 결정적 변수가 되고 있다.