“WHO PQ 직접설명”…식약처, 체외진단 해외조달 지원 본격화

체외진단의료기기 산업의 해외 진출을 위한 규제 지원에 집중하는 움직임이 본격화되고 있다. 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 사전적격성심사(PQ)팀과 공동으로 오는 7월 4일부터 5일까지 서울 소노펠리체 컨벤션센터에서 국내 체외진단의료기기 제조기업을 대상으로 한 PQ 인증 세미나를 개최한다고 밝혔다. WHO PQ(Pre-Qualification)는 품질, 안전성, 유효성을 국제적으로 인정받기 위한 필수 인증으로, 저소득국 및 개발도상국에 의료기기를 공급하려면 반드시 거쳐야 하는 절차다.  

PQ 제도는 WHO, 국제연합(UN) 등이 활용하는 조달시장에 제품이 진입하기 위한 핵심 조건으로 꼽힌다. PQ 인증의 경우, 제품 설계와 생산공정, 임상자료 등 전방위 평가를 통과해야 하며, 요구 문서의 체계와 심사 기준이 국제표준으로 엄격하게 운영된다. 기존에는 인증 절차의 복잡성과 정보 접근의 한계로 국내 기업이 진출에 어려움을 겪었다는 지적이 많았다. 특히 이번 세미나에서는 WHO PQ 담당자가 방한해 인증 전반을 직접 설명하고, 실질적인 심사 사례와 필수 자료 요건을 안내한다.  

이번 행사의 차별점은 PQ 인증 준비 기업과 WHO 담당자 간 1:1 맞춤형 상담 세션이 병행된다는 점이다. 참가기업은 개별적으로 인증 프로세스와 자료 준비, 실제 심사에서 주의할 점 등 실전형 컨설팅을 지원받는다. 식약처도 국내 기업의 PQ 인증 획득을 위한 지원사업 내용을 소개해, 정보 비대칭 해소와 행정 부담 경감을 뒷받침할 계획이다. 실제로 개발도상국 조달시장 진입 시 PQ 인증 여부는 시장 개방의 핵심 변수로 작용한다는 평가를 받아왔다.  

글로벌 체외진단기업은 이미 PQ 인증 확보에 발 빠르게 대응 중이며, 미국·유럽 기업은 대형 입찰시장 선점 효과를 누리고 있다. 국내 기업은 최근 코로나19 진단키트를 앞세워 PQ 인증 진입에 나섰으나, 준비 단계에서 애로를 겪는 사례도 적지 않다. 전문가들은 이번 세미나가 산업계 실무자 수준에서 PQ 정책을 직접 체득하고, 인증 성공률을 제고하는 기점이 될 거라 내다봤다.  

국내에서는 식약처가 PQ 심사 트랙 지원체계를 확대 중이며, 협약기관 여부에 따른 행정 절차 완화, 관련 전문가 컨설팅 등 제도 보완 논의도 이뤄지고 있다. 업계에서는 “작년 기준 전세계 체외진단 조달시장 규모가 14조원에 달하는 가운데, PQ 인증 보유 여부가 수출성과를 가를 핵심 변수로 주목된다고 본다.”  

산업계는 WHO PQ와 같은 국제 인증의 장벽을 낮추는 이번 움직임이 실질적인 경쟁력 제고로 이어질 지 주목하고 있다. 앞으로 기술력과 제도 접근성을 동시에 갖춘 체외진단기업 육성이 한국 바이오헬스 생태계의 발전 방향으로 자리매김할 수 있을 지가 관건으로 떠오른다.