“블록버스터에 국내 플랫폼”…알테오젠, 키트루다 큐렉스 美허가로 기술료 수백억 눈앞

알테오젠의 플랫폼 기술이 미국 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 '키트루다 큐렉스'에 적용돼, 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내 바이오 기업이 개발한 정맥주사(IV) 기반 바이오의약품을 피하주사(SC)로 전환하는 핵심 기술이 세계 최고 매출 항암제에 장착되며, 알테오젠은 수백억원 규모의 기술료(마일스톤) 실적 인식을 앞두게 됐다. 업계는 “한국 바이오 플랫폼의 글로벌 진입 분기점”이라 평가하며, 암 치료제 시장 패러다임 변화의 신호탄으로 주목한다.

이번 승인으로 알테오젠은 2020년 MSD와 라이선스 계약을 체결한 이후, 개발·승인에 따른 단계별 마일스톤을 누적해 수령하게 된다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 '베라히알루로니다제 알파(ALT-B4)' 플랫폼이 적용됐으며, 인간 히알루로니다제를 활용해 기존 투약시간이 30분 이상 소요되는 정맥주사 항암제를 1~2분 내 피하주사로 간소화시킨 것이 핵심이다. 

특히 이번 기술은 기존 정맥주사의 복잡성과 환자 불편, 인퓨전 센터 집중 문제를 뛰어넘었다. 환자들은 3주에 한 번, 혹은 6주에 한 번 단 몇 분만에 피하주사로 치료를 받을 수 있게 된다. FDA는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암 등 38개 암종에 해당 신 제형 사용을 허가했다.

글로벌 시장에서 경쟁 중인 BMS 옵디보SC(5분)나 로슈 티쎈트릭SC(7분) 대비 짧은 투약시간과, 의원급 병원 등 소외지역에서도 사용 가능한 편의성도 두드러진다. 티쎈트릭의 경우 출시 후 9개월만에 영국 내 32% 시장이 SC로 전환될 만큼, 피하주사의 실효성이 입증되고 있다. 키트루다SC의 시장 전환률도 2년 내 30~40%까지 가능하다는 평가다.

유럽 역시 올 4분기 승인 가능성이 높으며, 키트루다의 2023년 전체 매출이 41조원(295억달러)에 달하는 상황에서 대규모 로열티 수익이 기대된다. 각국 승인 확대와 시장 성장에 따라 알테오젠의 매출 및 이익도 가파른 상승세가 전망된다.

기술 및 의약 정책 측면에서는 FDA 승인이 플랫폼 기술의 안전성·효율성을 공인한 첫 사례로, 국내외 바이오 기업의 글로벌 진출‘실전’기회가 열렸다는 점에서도 의미가 크다. 업계는 “글로벌 블록버스터와 플랫폼 간 융합이 혁신 신약시장 재편의 서막이 될 것”이라 진단한다.

산업계는 이번 기술이 실제 암치료 현장에 얼마나 빠르게 안착할 수 있을지, 그리고 이후 유전자·세포치료 등 차세대 정밀의료 플랫폼 확장 여부에 촉각을 세우고 있다.