“EPO 바이오시밀러, 글로벌 진출 가속”…팬젠, 튀르키예 GMP 인증 갱신

팬젠의 주력 바이오시밀러 '에리트로포이에틴(EPO)'이 글로벌 의약품 시장에서 확장 기회를 넓힌다. 팬젠은 자사 대표 제품의 국내 생산시설에 대해 튀르키예 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 최근 갱신한 것으로 25일 밝혔다. EPO는 만성신부전 환자 투석 과정에서 발생하는 급성빈혈 치료용 재조합단백질 바이오시밀러로, 팬젠은 세계에서 두 번째로 독자 개발해 산업 내 경쟁력을 확보했다.  

팬젠은 2021년 튀르키예 벰(VEM)사와 EPO 바이오시밀러 생산기술이전 계약을 체결했다. 기술료를 단계별로 지급받는 구조로, 현재 계약액 총 300만달러 중 1단계 마일스톤 150만달러를 수령 완료했다. 향후 2단계 기술이전 및 현지 생산 전환 시 추가 기술료와 10년간 경상기술사용료(로열티)도 창출될 전망이다.  

EPO의 원료의약품은 팬젠 국내 공장에서 제조돼 벰사에 공급 중이다. 벰사는 올해 안에 튀르키예 내 EPO 제품 판매를 목표로 하고 있다. 팬젠은 최근 글로벌 GMP 기준 갱신 등을 통해 공급 역량과 품질 신뢰성을 강화했다. 팬젠 EPO는 국내외 6개국(말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 포함)에서 품목허가를 취득, 이 중 5개국에 판매를 지속 중이며 올해 태국 진출도 앞두고 있다.  

기술적으로 팬젠은 PANGEN CHO-TECH 등 자체 세포주 및 생산 공정 특허를 바탕으로 글로벌 품질 수준에 부합하는 바이오의약품을 생산·공급한다. 바이오시밀러는 대조약과 동일하거나 유사한 효능·안전성을 요구하는 복제약이지만, 제조공정의 난이도와 품질 관리가 까다로워 정부의 GMP 기준과 품목허가 과정이 엄격하다. 최근 국내외에서 바이오시밀러 허가 절차가 완화되는 추세에 따라 시장 진입장벽도 다소 낮아지고 있다는 분석이다.  

실적 측면에서 팬젠의 올해 상반기 EPO 수출은 43억5000만원, 전년 동기 대비 79% 늘었으며 전체 매출의 63%를 차지할 만큼 수출 비중이 커졌다. 팬젠은 글로벌 의약품사의 로열티, 현지 제조 파트너십 등 수익 다각화 전략도 강화한다는 계획이다.  

글로벌 바이오시밀러 기업들의 미국·유럽 주요시장 공략이 빨라지는 가운데, 팬젠도 전략적 품목 확대와 추가 특허 기반 항체 바이오시밀러 개발에 집중할 방침이다. 전문가들은 “동남아, 중동 등 신흥국 규제 대응과 품질 신뢰도 확보가 장기 사업 성장의 관건”이라고 분석한다.  

산업계는 이번 팬젠의 튀르키예 GMP 인증 갱신을 글로벌 바이오시밀러 시장 진출의 교두보로 평가하며, 팬젠 기반 기술과 현지화 전략의 실질적 성과로 이어질지 주목하고 있다.