“의약품·의료기기 규제 최신 동향 제공”…식약처, 정기 정보지로 시장 대응 지원

해외 의약품 및 의료기기 규제환경이 급격히 변화하는 가운데, 식품의약품안전처가 국내 의료제품 산업계의 글로벌 시장 대응력을 한층 높이기 위한 정보 지원에 나선다. 식약처는 미국, 유럽, 일본 등 주요국 규제기관 및 국제기구가 발표하는 정책·제도, 안전성, 허가·심사, 감시·회수 등 폭넓은 영역의 최신 정보를 매월 2회 정기적으로 정리한 ‘의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지’를 6월 22일부터 식약처 대표 홈페이지에 게재한다. 업계는 이번 조치를 ‘글로벌 정책 동향 대응 경쟁’의 분기점으로 주목하고 있다.

이번 정보지는 각국 규제 환경의 주요 쟁점과 새로운 판례·시행 규정 변화, 품질 및 안전정보 등을 종합적으로 제공한다. 아울러 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품 분류와 북미·오세아니아, 유럽, 아시아, 국제기구 등 권역별로 세분화해, 관련 종사자들이 자신에게 필요한 소식을 쉽게 파악할 수 있도록 짜임새 있게 구성됐다. 매월 5일, 20일에 업데이트되며, 공휴일엔 다음 근무일로 이월된다.

특히 정보 제공의 방식에 있어 단순 공지 전달을 넘어, 실제 현장에서 요구하는 규제 해석과 신속한 시장 진출 전략 마련에 도움이 되는 자료가 될 것이란 평가다. 식약처는 이용자 의견을 적극 수렴하고, 만족도 조사 등을 통해 정보지의 품질과 실효성을 높여갈 방침이다.

국내 의료제품 기업들에게는, 이같은 정보를 활용해 신제품 임상이나 수출 전략을 설계하고, 각국 시장별 인허가‧규제 리스크를 미연에 파악할 수 있는 실질적 인프라가 마련되는 셈이다. 해외에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관이 실시간 데이터·리스크 기반 감시체계를 강화하는 가운데, 우리 기업들의 발빠른 대응력이 중요해진 상황이다.

산업계 관계자들은 규제 정보 업데이트 주기가 짧아진 만큼, 시장 진출 전략 수립과 품질 관리 체계가 한층 민첩하게 맞춰질 것으로 내다본다. 식약처 관계자는 “이번 정보지가 국내 의료제품 기업의 경쟁력 강화와 혁신 제품 출시, 글로벌 시장 선제 대응의 토대가 될 것”이라고 밝혔다.

산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.