“APEC 규제조화 주도”…식약처, 글로벌 협력성과 강화해 산업 영향 확대

식품의약품안전처가 글로벌 규제 표준 확산과 역량 강화에 나서며 아시아-태평양 바이오·의료산업 규제 체계의 변화가 주목된다. 식약처는 최근 APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간 열린 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에서, ‘글로벌 규제조화센터(GHC)’의 성과와 의료제품 관련 국제협력 사례를 발표했다. 업계는 이번 발표를 ‘국내 바이오·의료기업의 해외 진출, 규제 인증 절차 간소화 경쟁’의 분기점으로 평가하고 있다.

식약처는 WHO(세계보건기구), ICH(국제의약품규제조화위원회), IFPMA(세계제약협회총연맹) 등과의 국제공조 성과는 물론, 온라인 국제교육(웨비나) 등 실제 역량 강화 활동 현황을 공개했다. 특히 약물감시 및 의료기기 규제조화 분야에서 한국의약품안전관리원과 순천향대 부천병원 의료기기연구센터가 우수전문교육기관(CoE)으로 참여, 아시아-태평양 국가 대상 역량 강화 교육과제를 수행 중이다. 이러한 체계화된 교육·협력 모델은 규제 공백 해소와 시장 진입 절차 일원화에서 차별점이 부각된다.

식약처는 올해 상반기 약물감시·의료기기 규제조화 로드맵 실적을 공유함과 더불어, 각 분야별 글로벌 규제협력 예정 과제도 함께 발표했다. 실수요자인 국내 바이오·의료기기 기업 입장에서는 APEC 내 표준화된 규제 적용으로 인허가 기간과 비용이 절감될 것으로 기대된다. 국제 기준을 따르는 플랫폼 등 디지털 헬스케어 분야 확대도 가속화될 가능성이 제기된다.

특히 이번 논의가 의약품·의료기기 양 분야에서 동시 진행된 점은, 미국, EU, 일본 등 주요국 사례와 비교해도 식약처의 국제적 영향력을 뚜렷하게 드러낸다. 이미 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관들은 공동 가이드라인 제정과 상호 승인체계 구축에 박차를 가하는 상황이며, 한국도 이러한 흐름에 선제적으로 대응 중이다.

한편, 규제조화와 함께 데이터 투명성, 안전성 기준 상향 등 정책·윤리적 쟁점도 병행해서 논의되고 있다. 국내 규제 수준의 국제적인 공신력 확보와, 현지화된 인증 기준 적용이 주요한 과제로 꼽힌다.

전문가들은 “국내 식약처의 글로벌 규제조화 전략이, 향후 아시아-태평양 바이오·의료 산업 구조 변화의 결정적 변곡점이 될 가능성이 높다”고 전망했다. 산업계는 이번 상호협력 모델과 규제 경쟁력 강화 노력이 실질적 시장 효과로 이어질지 주목하고 있다.