“JAK-1 억제 아토피 신약”…HK이노엔, 1상서 안전성·효과 검증

야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 기반 신약이 아토피 피부염 치료 패러다임을 예고하고 있다. HK이노엔이 개발한 신약 ‘IN-115314’ 국소 연고제의 임상 1상 결과가 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 공개되며, 차세대 치료제 시장의 경쟁 구도 변화가 주목된다. 업계에서는 “경쟁 약물 대비 전신 노출량을 현저히 낮춘 안전성과 4주 만에 습진 중증도지수(EASI) 최대 77.8% 감소 효과로 글로벌 시장 확대의 분기점”으로 본다.

HK이노엔이 지난 17~20일 프랑스 파리에서 발표한 임상 1상 결과에 따르면, IN-115314 연고제 투여군은 4주 차 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평균 감소율이 최대 77.8%에 달하며, 기존 대표 대조약(피메크로리무스 연고제) 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 전신 체내 노출량은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해, 기존 JAK억제제의 부작용 우려를 현실적으로 낮춘 점이 부각된다.

IN-115314는 염증 신호 전달 경로 조절 단백질인 JAK-1의 활성을 선택적으로 억제해, 아토피 피부염의 주요 발병 메커니즘을 차단하는 작용을 한다. 대부분 경구 또는 전신 투약이 중심인 기존 JAK억제제와 달리 피부에 바르는 국소형 제제라는 점이 특징이다. 실제 임상 1상은 건강한 성인 남성과 경증~중등증 아토피 환자에게 각각 용량별 단회·반복 도포 및 4주간 투여 방식으로 안전성과 유효성을 동시 평가했다.

IN-115314 연고제는 1%·3% 두 용량군 모두 투여 1주차부터 EASI 점수가 유의하게 감소했으며, 임상반응종합평가(IGA), 가려움증 수치평가(NRS), 피부과 삶의 질 척도(DLQI) 등 주요 보조지표에서도 통계적으로 뚜렷한 개선을 보였다. 용량 증가 및 반복 도포에서도 약물 관련 이상 사례가 보고되지 않았고, JAK억제제에서 우려되는 혈액계 부작용 또는 대상포진 재활성화 등은 관찰되지 않았다.

IN-115314는 현재 국내 12개 기관 162명을 대상으로 용량 적정 임상 2상이 진행 중이며, 글로벌 시장 진출을 위한 미국 임상도 추진되고 있다. HK이노엔은 사람 대상 연고제뿐 아니라 동물용 경구제 개발 등 적응증 다각화 전략도 병행한다. 업계에서는 “IN-115314가 기존 국소 치료제의 안전성과 효과 양면의 한계를 뛰어넘었다”며 실제 시장 진입 시 기존 치료 패턴 변화 가능성도 조심스럽게 전망한다.

글로벌에서는 미국, 유럽을 중심으로 JAK 계열 아토피 치료제 개발 경쟁이 치열하지만, 전신 노출 감소와 부작용 최소화라는 HK이노엔의 접근법이 차별점으로 부각된다. 국내 제약사 중에서는 최초로 유럽 대형 학회에서 임상 결과를 알렸다. 한편, JAK억제제의 데이터 활용, 장기 안전성 및 급여 정책 등은 각국 규제 기관에서 엄격하게 검증 중이다.

산업계는 IN-115314가 임상을 성공적으로 마치고 현장 적용에 이를 경우, 미충족 수요가 컸던 아토피 피부염 치료 부문에 새로운 기준을 제시할 수 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 기술과 안전, 글로벌 인증이 동시에 요구되는 신약 시장에서 지속적 검증과 규제 대응이 상용화의 관건이 될 것으로 보인다.