“신약·디지털의료 허가 확대”…식약처, 8월 118개 품목 승인

신약과 디지털 의료기기가 함께 의료산업의 치료 패러다임을 바꾸고 있다. 식품의약품안전처는 8월 한 달 동안 총 118개의 의료제품 품목을 신규로 허가했다고 25일 공식 발표했다. 이번 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95% 수준이며, 올해 상반기 월평균(117개)과 동일하다. 업계에서는 다양한 신약과 희귀의약품, 소프트웨어 기반 디지털 의료기기의 동시 승인을 ‘융합 치료제 경쟁의 분기점’으로 평가하고 있다.

8월에 허가된 품목 중 신약은 2종으로, 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 에크락겔5%(주성분: 소프피로니움브롬화물)와 폐렴구균 접합백신 캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)가 포함됐다. 희귀의약품은 근위축성 측삭경화증 치료제 칼소디주(토퍼센), B세포 림프종 치료제 예스카타주(악시캅타젠실로류셀) 등이다.

특히, 디지털의료기기 허가가 주목된다. 최근 식약처는 모바일 플랫폼(Apple Watch 시리즈 9 이상, Ultra 2 이상) 기반 호흡 분석 소프트웨어인 ‘Sleep Apnea Notification Feature(SANF)’에 대해 국내 첫 승인 절차를 완료했다. 이 솔루션은 웨어러블 기기에서 수집된 데이터를 분석해 수면 중 무호흡증의 위험 신호를 사용자에게 알려주는 특징이 있다. 기존 수면무호흡증 진단 방식이 병원 수면다원검사(PSG)에만 의존했던 점과 달리, 사용자 편의성과 모니터링 접근성을 획기적으로 확장했다는 평가다.

업계는 이번 신약 및 디지털의료기기 허가를 통해 환자 맞춤형 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다. 특히 만성 질환, 희귀질환 치료제는 신약 개발에서 중요한 분야이며, 디지털 헬스케어 분야는 글로벌 경쟁이 치열하다. 미국 FDA의 경우 디지털치료제와 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 가이드라인을 지속 개정하며 산업 지원에 나서고 있다. 국내에서도 의료제품 허가 체계, 데이터 기반 안전성 검증, 사후 모니터링 체계 강화가 과제로 꼽힌다.

식약처는 “앞으로도 환자 치료 기회 확대를 위해 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가하겠다”는 방침이다. 의료제품 허가 현황을 정기적으로 공표해 의료산업 전반의 투명성, 신뢰성 강화를 추진할 계획임을 강조했다. 산업계는 다변화되는 의료제품 허가 환경이 실제 임상에서의 치료 접근성 향상으로 이어질지 주목하고 있다.