“AI 뇌출혈 진단 혁신”…제이엘케이, FDA 앞세워 북미 의료시장 진격→산업 지형 재편

지주막하출혈과 같은 급성 뇌출혈 질환의 진단과 치료는 늘 시간과의 싸움이었다. 최근 제이엘케이가 개발한 인공지능 기반 뇌출혈 진단 솔루션 'JLK-SDH'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 받으며, 신경학적 응급질환 분야의 진단 기술에 중대한 혁신을 예고했다. 복잡다단한 임상 현장에 AI가 제공하는 빠른 진단 역량은 환자의 예후와 생존율을 결정짓는 핵심 변수로 부상하고 있다.

뇌출혈의 조기 진단은 수술 시기를 가늠하는 결정적 요인이며 특히 신호 탐지가 까다로운 아급성·만성 경막하출혈 사례에서는 전문 의료진조차 영상 해석이 쉽지 않다. JLK-SDH는 방대한 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터를 심층적으로 학습, 정상 뇌 조직과 출혈 부위를 정교하게 구분할 수 있도록 설계됐다. 제이엘케이 측은 “AI 솔루션이 신속 정확한 진단을 지원함으로써 응급실에서 생사의 경계에 선 환자들에게 결정적 도움을 준다”고 강조했다. 미국 내 지주막하출혈과 같은 신경계 응급질환 환자의 수는 해마다 증가세다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2023년 기준 미국 내 뇌출혈 환자는 약 60만 명에 달하며, 그중 40% 이상이 조기 수술 여부에 따라 회복에 극심한 차이를 보인다. 이러한 시장 변동성 속에 제이엘케이가 FDA 인허가를 연이어 획득하며 글로벌 인공지능 의료기기 시장의 판도를 흔들고 있다.

제이엘케이는 2023~2024년 사이 7건의 FDA 인허가를 확보, 북미 의료시장 내 혁신적 AI 기반 뇌질환 진단 솔루션 공급에 속도를 내고 있다. 특히 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 전방위 지원을 토대로, 연구계획 수립부터 임상시험, 정책적 가이드라인 마련까지 밀착 협력하며 연구개발 성과를 경제적 가치로 연결하는 데 주력해왔다. 2024년 10대 대표과제로 선정된 제이엘케이의 뇌출혈 진단 솔루션은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 가늠하는 바로미터로 해석된다. 전문가들은 “AI 진단 기술이 선진 의료시장에서 실질적 임상 효용성을 증명하는 국면에 진입했다”고 평했다.

응급 뇌질환 진단의 정밀화와 자동화가 진료의 속도와 신뢰도를 획기적으로 높이고 있다는 점에서, 앞으로 인공지능 기반 영상분석 솔루션 도입은 더욱 가속화될 전망이다. 산업계는 진입장벽이 높은 북미 시장에서의 성과를 디딤돌 삼아, 글로벌 AI 의료기기 시장에서 한국 기업의 존재감도 확연히 달라질 것으로 내다보고 있다.