“스토보클로-오센벨트, 캐나다 허가”…셀트리온, 북미 골질환 시장 공략 강화

셀트리온의 골질환 치료제 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'가 캐나다 보건부의 품목 허가를 획득했다. 이번 승인으로 폐경기 골다공증, 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증이 캐나다에서 적용될 수 있게 됐다. 업계에서는 셀트리온의 이번 행보가 북미 바이오의약품 시장 내 점유율 확대의 분기점이 될 가능성이 있다고 평가한다.

스토보클로-오센벨트는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 성분명은 데노수맙이다. 캐나다는 연간 약 1억8000만 달러 규모의 데노수맙 시장을 보유하고 있으며, 바이오시밀러 처방을 적극적으로 장려하는 대표적 시장으로 꼽힌다. 데노수맙은 뼈 흡수를 억제해 골다공증이나 종양 관련 골손실 치료에 사용되는 단일클론항체 치료제로, 고가의 오리지널 대비 비용 절감 효과가 크다. 특히 셀트리온은 이번 허가로 생물학적 동등성, 임상 안전성 등 규제 요건을 모두 충족했다는 점에서 기술력의 신뢰도를 입증했다.

셀트리온은 골질환 치료제뿐 아니라 자가면역질환 치료제와 항암제, 알레르기 질환 치료제 등 총 9종의 바이오의약품을 캐나다 시장에 공급하거나 허가받아 판매 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 북미 데노수맙 시장 규모는 2023년 기준 약 50억4700만 달러로 추산되며, 이 가운데 오리지널 제품의 합산 글로벌 매출은 약 66억 달러에 이른다. 바이오시밀러 진입으로 의료기관과 환자 모두에 약가 절감, 치료 기회 확대 등 실질적인 혜택이 기대된다.

글로벌 시장에서는 이미 미국과 유럽에서도 스토보클로-오센벨트의 허가가 잇따르면서, 셀트리온은 다국적 제약사와의 경쟁 구도에서 가시적 입지를 확보해가고 있다. 특히 캐나다는 북미에서 바이오시밀러 도입이 빠르게 활성화되는 국가로, 신제품 출시가 곧 점유율로 연결될 가능성도 있다.

이 같은 시장 확장에는 규제 환경도 우호적으로 작용한다. 캐나다 정부와 각 주정부는 오리지널과 동일 효능을 입증한 바이오시밀러에 대해 처방 장려 정책을 운영하고 있다. 이는 미국의 FDA 바이오시밀러 인센티브 정책, 유럽의 EMA 승인 절차와도 유사한 흐름으로, 점진적인 바이오의약품 시장 재편을 예고하고 있다.

업계 전문가는 “향후 캐나다 등 북미 바이오시밀러 시장에서 선제적 제품 출시와 허가 확대가 점진적으로 선순환 효과를 가져올 것”이라며 “셀트리온의 이번 허가 역시 골질환 치료제 분야의 시장 재편 신호가 될 것으로 보인다”고 말했다. 산업계는 실제 시장 내 점유율과 처방 확대 여부에 주목하고 있다.