“FDA 초고속 신약 승인 바우처 도입”…미국, 규제 혁신→세계 바이오시장 판도 재편

미국 식품의약국(FDA)이 신약 심사 절차를 획기적으로 단축하는 ‘국가 우선 바우처’(CNPV) 제도 도입을 공식 발표하며, 바이오산업계에 전례 없는 파장을 일으키고 있다. 이번 조치는 장기간에 걸쳐 불필요한 관료 절차로 지연됐던 신약 승인 프로세스의 속도를 혁신적으로 끌어올릴 것으로 평가된다. FDA는 18일 “미국 국익에 부합하는 기업에 대해 신속 심사권을 부여함으로써, 의과학적 돌파구 확보와 국가 안보 차원의 경쟁력을 동시에 강화하겠다”고 강조했다.

CNPV는 미국 내 보건 위기, 미충족 수요, 혁신 치료제, 국내 생산 강화 등 4대 국가 우선순위 분야에서 의미 있는 해답을 제시하는 기업에 한해 한정적으로 발급된다. 안전성, 효능, 품질 기준을 엄격히 유지하되, 각 전문 부서의 분절적 검토가 아닌 다학제 팀 기반의 ‘종양 위원회 스타일’ 회의를 도입해, 임상 정보를 하루 만에 공동 검토하는 시스템을 채택했다. 이에 따라 기존 최대 12개월이 소요되던 신약 승인 심사 기간이 단 1~2개월로 대폭 단축될 전망이다. 신청 기업은 60일 전 사전 자료 제출, 심사 중 신속 소통 등 높은 참여 요건을 충족해야 하며, 바우처는 타사 양도가 금지된다. 불충분한 데이터나 복잡성 존재 시 심사 연장도 예고됐다.

FDA 구조조정 국면에서 도입된 이번 프로세스는 최근 심사 지연과 글로벌 바이오 테크 경쟁 심화라는 산업적 배경과 맞물린다. GSK, 칼비스타 등 유수 제약기업의 심사 일정이 늦춰진 데 따른 산업계 불신 해소와 조직 효율화 의지가 반영된 셈이다. 주목되는 점은 중국 국가약품감독관리총국이 임상시험 심사 대기 기간을 30일로 단축하는 개혁안을 내놓은 바로 다음날, 미국이 맞불을 놓았다는 사실이다. 이러한 글로벌 신약 신속 승인 경쟁은 미국 바이오 업계에 전략적인 기회와 부담을 동시에 안겨준다. FDA 수석 부국장은 “안전성과 과학적 엄정성을 유지하면서도 기업과의 긴밀한 협력으로 생산성을 극대화할 것”이라고 밝혔다. 전문가들은 “이번 조치가 한미, 미중 간 바이오 패권 경쟁에 판도 변화를 예고한다”고 분석했다.