“국산 아일리아 바이오시밀러 허가”…삼천당제약, 동유럽 독점공급 본격화

바이오시밀러 기술이 글로벌 안과 의약품 시장의 판도를 바꾸고 있다. 삼천당제약이 개발한 항체 바이오시밀러 '비젠프리'(SCD411)가 식품의약품안전처의 품목허가를 따내며, 국내 제약산업의 바이오시밀러 경쟁력을 새롭게 각인시켰다. 이번 허가는 습성 연령 관련 황반변성 등 대표적 고령 안질환 치료제 시장에서 국산 시밀러가 공식적으로 첫 발을 내딛는 의미를 갖는다. 업계는 이 신제품과 함께 진행된 동유럽 8개국 독점공급 계약을, 국산 바이오시밀러의 글로벌 도약 분기점으로 해석하고 있다.

삼천당제약이 이날 허가받은 비젠프리는 망막 내 신생혈관 형성을 억제하는 항체 기반 치료제로, 기존 오리지널 약물인 아일리아와 동등한 치료 효과를 입증했다. 바알(vial)과 사전충전형 주사기(PFS) 등 다양한 제형으로 품목허가를 획득해 환자 맞춤 투여가 가능하다. 삼천당제약은 실제 임상을 통해 아일리아 대비 유효성과 안전성을 기존 대비 동등수준으로 달성했으며, 주사기 일체형 제형(PFS)까지 동시에 허가 받아 국내 기업의 기술력을 강조했다.

해당 품목은 신생혈관성 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 처방될 수 있다. 모두 갑작스런 시력 저하로 이어지는 고령화 사회의 대표 질환들로, 기존 오리지널 대비 합리적 약가와 공급 유연성이 강점으로 꼽힌다. 실제 환자나 의료진은 주사기 일체형 제형 덕분에 약물 투여 과정이 단순화돼, 시술 효율성이 높아질 수 있다.

특히 삼천당제약은 아일리아 시밀러 허가와 동시에, 동유럽 8개국(폴란드, 체코, 슬로바키아, 헝가리, 리투아니아, 라트비아, 에스토니아, 루마니아)과 독점 판매권 계약을 체결했다. 오리지널 제약사가 장악해온 유럽시장에 국내 시밀러가 본격 공급될 기반을 확보한 셈이다. 업계는 이번 계약이 슬로베니아, 세르비아, 크로아티아, 불가리아 등 인접국으로 확대될 가능성에도 주목하고 있다. 다만 구체적 계약 규모나 현지 파트너사 정보는 비공개다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서는 이미 독일, 미국, 일본 기업들도 아일리아 오리지널 복제약 개발에 총력전을 펼치고 있다. 삼천당제약의 이번 허가는 국내 바이오시밀러가 허가·공급망 확보 구도에서 해외 경쟁사와 유효한 격차를 만들어냈다는 평가가 나온다. 유럽 EU·EMA(유럽의약품청) 기준은 미국이나 아시아에 비해 허가 절차가 까다롭기로 유명하다.

전문가들은 바이오의약품 시밀러 시장이 고령화, 만성질환 증가로 급성장할 것으로 분석한다. 하지만 시장 확대와 함께 품목 교체 주기, 보험 적용, 국가별 약가 협상 등 풀어야 할 문제가 남아 있는 만큼, 정책·제도 리스크도 병존한다. 삼천당제약 관계자는 “이번 동유럽 계약은 국내 바이오시밀러 수출 역량과 시장 진입 전략에서 의미 있는 진전”이라며 “향후 기타 유럽, 중남미, 아시아 등 추가 진출 가능성도 모색하겠다”고 밝혔다.

산업계는 국산 시밀러의 본격 공급이 해외 시장에서 실제 성장으로 이어질지 촉각을 곤두세우고 있다. 기술과 제도, 시장이 균형을 이루는 환경 조성이 장기 성장의 조건으로 거론된다.