“찾아가는 사전상담”…식약처, 의료기기 기업 현장 밀착 지원

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 대구경북첨단의료산업진흥재단 의료기기 기업을 직접 찾아가 현장 맞춤형 인허가 상담을 제공했다. 신기술 기반 의료제품의 제품화 속도를 높이기 위한 이 같은 ‘찾아가는 사전상담’ 프로그램이 기업 지원 정책의 새로운 흐름으로 부상하고 있다. 이번 조치는 식약처가 최근 현장간담회에서 지역 의료산업계의 애로사항을 청취한 뒤 내놓은 후속 행보다. 업계는 제도화된 맞춤 상담을 ‘의료기기 국산화 촉진’의 분기점으로 평가하고 있다.

‘찾아가는 사전상담(With-U)’은 신개념 의료제품 개발기업을 위한 현장형 컨설팅 프로그램이다. 대구와 같이 지역 거점 의료산업단지에 입주한 기업이 인허가 단계, 임상시험 설계, 기술문서 작성 등 전반에 걸쳐 제품별로 컨설팅을 받을 수 있다. 실제로 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단은 2022년 5월 체결한 업무협약을 토대로, 신제품 심사에 필요한 자료구비 방법, 안전성·유효성 입증 절차 등 실무적 노하우를 지원하고 있다.

특히 이번 상담에서는 의료기기 개발 과정에서 반복되는 시행착오를 줄이기 위한 분야별 ‘맞춤 컨설팅’이 핵심으로 부각됐다. 자료 준비, 심사 요건 해석, 임상시험 설계 등 절차별로 구체적인 안내가 제공됐다. 업계가 직접 현장에서 궁금한 점을 질의하고 피드백을 받을 수 있다는 점에서 실효성이 높다는 반응이다.

글로벌 의료기기 시장에서도 각국이 인허가 효율화, 기업 기술지원 확대에 나서고 있다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등은 혁신제품 신속심사와 사전상담 제도를 이미 운용 중이다. 국내에서도 이번과 같은 ‘현장 중심 사전컨설팅’이 활성화된다면 의료기기 국산화와 함께 빠른 시장 진입에 긍정적 영향을 줄 것으로 분석된다.

식약처는 공식 홈페이지를 통해 ‘혁신제품 사전상담’ 신청 절차와 관련 자료를 공개하고 있다. 업계 관계자는 “기술 변화 속도가 빨라질수록 인허가 컨설팅의 지속적 강화가 필수”라며 “제도와 현장 간 간극을 줄이는 역할에 관심이 모인다”고 말했다.

산업계는 이번 행보가 실제 의료기기 시장의 성장 기반이 될지 주목하고 있다. 기술과 규제, 그리고 촘촘한 현장지원의 결합이 국내 의료산업 생태계의 경쟁력 제고로 이어질지 관심이 집중되고 있다.